L'hiver approche
Garantir la qualité et la sécurité des produits critiques est essentiel tout au long de l'année. Non seulement la production, mais aussi le stockage et la distribution ont une influence sur la sécurité de ces produits finis. Il est donc important de pouvoir contrôler certains facteurs tout au long du processus, comme une température et une humidité stables. Ce contrôle s'effectue notamment en misant chaque année sur la cartographie hivernale.
Qu’est-ce que le « wintermapping » ?
Le « wintermapping » est un élément essentiel du respect des directives GMP. Des paramètres tels que la température et l’humidité relative doivent être suivis et contrôlés lors de la production, mais aussi lors du stockage et de la distribution de produits pharmaceutiques et d’autres produits sensibles à la température.
Le « wintermapping » est une forme spécifique de cartographie thermique qui se concentre sur les défis posés par la période hivernale. Il s'agit notamment des variations de température lors du stockage et du transport de produits soumis aux BPF.
Le « wintermapping » contribue à la surveillance de la température et de l’humidité relative dans des conditions météorologiques plus extrêmes. La qualité est-elle toujours garantie lorsqu’il existe un écart important entre la température intérieure et la température extérieure ? Au cours de ce mapping, la température dans un entrepôt est par exemple cartographiée avec précision afin de vérifier si les conditions requises sont respectées. Le « wintermapping » identifie également les risques éventuels, ce qui permet de formuler des propositions d’amélioration.
Quand la cartographie thermique est-elle indispensable ?
Dans quels types d’espaces la cartographie hivernale est-elle nécessaire ?
La cartographie hivernale (ainsi que la cartographie estivale) est nécessaire dans les locaux soumis à des variations de température provenant de l’extérieur. Il s'agit généralement d'installations de stockage adjacentes à au moins un mur extérieur. Ces espaces sont donc plus sensibles aux risques liés aux conditions extérieures. Les types de locaux où la cartographie hivernale est indispensable sont variés, allant des entrepôts et chambres froides aux centres de distribution.
Quand la cartographie thermique est-elle nécessaire dans ces locaux ?
Dans les locaux jouxtant un mur extérieur, la cartographie thermique est essentielle, mais quand s’applique-t-elle exactement ?
Lorsqu’un nouvel espace soumis aux températures extérieures est mis en service, la cartographie constitue un élément important de la qualification initiale de cet espace. De même, lorsque de tels espaces sont modifiés , par exemple lors de l’installation d’une nouvelle ligne de production ou de la suppression de certaines cloisons, il est préférable de refaire une cartographie de température.
Pourquoi la cartographie hivernale est-elle si importante ?
La cartographie hivernale est une forme de cartographie thermique qui revient chaque année . En effet, en hiver, les conditions météorologiques extérieures sont différentes, ce qui peut avoir une incidence sur les conditions à l’intérieur d’un local lorsque celui-ci est adjacent à des murs extérieurs.
Dès que les températures extérieures baissent, la cartographie hivernale est programmée afin d’exclure tout risque que les températures extérieures provoquent des fluctuations de température dans les locaux de stockage ou de distribution.
La période hivernale pose en effet divers défis aux entreprises des secteurs des sciences de la vie et des hautes technologies. L’un des principaux défis consiste à maintenir une température stable dans les environnements contrôlés. De plus, les températures froides peuvent entraîner des dysfonctionnements de certains appareils et machines, ce qui a une incidence sur le stockage des produits sensibles à la température.
Un autre facteur important surveillé lors d’une cartographie hivernale est l’humidité de l’air. L’air extérieur étant souvent plus sec en hiver, l’humidité de l’air dans les locaux peut être compromise, ce qui nuit également à la qualité des produits stockés.
Ce n’est qu’en surveillant et en contrôlant les températures et l’humidité de l’air à l’aide d’une cartographie hivernale que la qualité des produits critiques stockés dans des locaux contrôlés peut être préservée. Ces locaux doivent respecter en permanence les conditions de stockage requises.
Comment fonctionne la cartographie thermique ?
Pour cartographier et contrôler correctement la température dans un espace, nous procédons en plusieurs étapes.
- Des enregistreurs de données précis sont installés pour cartographier la température dans les entrepôts, les chambres froides, les locaux de distribution, etc.
- Les données collectées permettent de mettre en évidence certains risques en hiver et de les éviter. Il s’agit ici d’une approche proactive.
- Le dossier de cartographie atteste de l'adéquation de l'espace de stockage tout au long de l'année, dans des conditions normales comme extrêmes. Il s'agit d'un document indispensable en cas d'audits éventuels.
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