Was bedeutet GMP?
GMP ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssystems, um sicherzustellen, dass Arzneimittel einheitlich und nach strengen Qualitätsstandards hergestellt werden. Es umfasst eine Reihe von Vorschriften, die gewährleisten, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind, um Fälle wie den historischen Softenon-Skandal zu verhindern, bei dem in den 1950er Jahren Tausende von Babys mit Fehlbildungen geboren wurden, nachdem sie dem teratogenen Arzneimittel Thalidomid ausgesetzt waren.Um solche Tragödien zu verhindern, wurden 1978 in den USA und 1989 in Europa Gesetze und Richtlinien eingeführt, die vorschreiben, dass Arzneimittel strengen Tests unterzogen werden müssen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die GMP-Richtlinien spielen dabei eine entscheidende Rolle, indem sie detailliert festlegen, wie und unter welchen Bedingungen Arzneimittel hergestellt werden. Dazu gehört die sorgfältige Kontrolle von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten, wodurch der Prozess vollständig rückverfolgbar ist. GMP gewährleistet, dass Arzneimittel sicher, unverfälscht, wirksam und frei von Verunreinigungen sind, was für den Schutz der Patienten unerlässlich ist.
Was bedeutet GMP?
GMP schreibt vor, dass jeder Mitarbeiter, der GMP-Tätigkeiten ausführt (Produktion, Lagerung, Qualitätskontrolle und alle Tätigkeiten, die die Qualität des Produkts beeinflussen können), über das entsprechende Ausbildungsniveau verfügen muss. Alle Schulungen jedes Mitarbeiters müssen dokumentiert sein, und jeder Mitarbeiter muss in den aktuell geltenden Verfahren geschult sein. Darüber hinaus müssen alle Prozesse in Verfahren klar beschrieben werden. Das Ziel eines Dokumentationssystems besteht darin, alle produktionsbezogenen Tätigkeiten zu kontrollieren, zu überwachen und zu dokumentieren, die einen direkten oder indirekten Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben können. Es müssen geeignete Kontrollen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass korrekte und genaue Dokumente erstellt werden und den Personen zur Verfügung stehen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jede Abweichung und Änderung eines GMP-Verfahrens muss formell dokumentiert werden.
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