Belangrijkste uitdagingen
-
1.
Tijdige oplevering van het project:
Voldoen aan de strakke tijdsplanning van de klant.
-
2.
Onboardingproces van de klant:
De toeleveringsketen in kaart brengen en eventuele hiaten identificeren. Daarnaast een uitgebreide risicobeoordeling uitvoeren om resterende risico's in verband met de exportvrijgave te identificeren en te beperken.
-
3.
Inwerken van de kwaliteitsverantwoordelijke:
Snel inzicht krijgen in het complexe proces binnen een kort tijdsbestek.
-
4.
Nalevingsstatus van de locaties:
De auditrapporten van alle locaties binnen de toeleveringsketen zijn beoordeeld om de nalevingsstatus van elke locatie te bevestigen.
-
5.
QTA's van de klant/sponsor:
Afstemming met CDMO's en hun contractlaboratoria.
-
6.
Regelgevende goedkeuringen:
Ervoor zorgen dat de benodigde goedkeuringen aanwezig zijn ter ondersteuning van de vrijgave van de batch.
-
7.
Beoordeling van batchdossiers:
Beoordeling en verificatie van de batchdossiers en testresultaten van de werkzame stof en het geneesmiddel volgens de specificaties. Daarnaast beoordeling van bijbehorende afwijkingen, wijzigingsbeheer en resultaten buiten de specificaties (OOS'en), indien van toepassing.
Hoe MIAS de uitdagingen heeft overwonnen
- Projectuitvoeringsplan: Er werd een gedetailleerd projectuitvoeringsplan opgesteld met daarin de tijdlijn en de aan elk teamlid toegewezen taken.
- Betrokkenheid: De QP- en QA-teams van MIAS hielden dagelijks contact en organiseerden vergaderingen met de QA- en technische teams van de klant/sponsor.
- Parallelle processen: De QP-inwerkperiode, de onboarding van de klant, de risicobeoordeling, het in kaart brengen van de toeleveringsketen, de QTA-beoordelingen door de sponsor en de CDMO, en de beoordeling van auditrapporten voor alle locaties in de toeleveringsketen werden gelijktijdig voltooid.
- Documentbeoordeling: De QP- en QA-teams van MIAS hebben de productiedossiers per batch beoordeeld om naleving van de GMP-richtlijnen en wettelijke vereisten voor zowel lokale als exportvrijgaven te waarborgen. Eventuele hiaten in de documentatie werden onmiddellijk aan de klant gemeld voor oplossing.
- Samenwerking: De QP- en QA-teams van MIAS werkten gedurende het hele proces nauw samen met de sponsor/opdrachtgever en de CDMO.
- Ondersteuning van de toeleveringsketen: Er werd gezorgd voor volledige ondersteuning binnen de toeleveringsketen om de batch voor de klinische proef op tijd vrij te geven.
Geconstateerde problemen
- De QP van MIAS heeft de batch gecertificeerd en een certificaat afgegeven aan de CDMO. De voorraad bevond zich echter nog steeds op de locatie van de CDMO en was nog niet verzonden naar de locatie van de klant/sponsor.
- Na de certificering constateerde de CDMO een fout in de laboratoriumresultaten en bracht de MIAS QP hiervan op de hoogte. Er werd bevestigd dat de resultaten nog steeds binnen de specificaties vallen en dat het uitsluitend om rapportage-resultaten gaat.
- De MIAS QP meldde de afwijking onmiddellijk intern en verzocht de CDMO QP om een onderzoeksrapport met risicobeoordeling te verstrekken.
- De MIAS QP werkte samen met de CDMO QP en de sponsor om een uitgebreid onderzoek uit te voeren in verband met de risicobeoordeling.
- De MIAS QP en QA gaven leiding aan het onderzoek, stelden de hoofdoorzaak vast en stelden passende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) voor.
- De MIAS QP heeft de afwijking afgesloten door een motiveringsverklaring voor de vrijgave te verstrekken en heeft de batch ruimschoots binnen de gestelde termijn met succes opnieuw gecertificeerd.
Resultaat
De batch voor de klinische proef werd door MIAS QP op tijd opnieuw gecertificeerd voor vrijgave voor export. De klant was zeer tevreden over het MIAS-team en prees hun leiderschap, technische expertise, samenwerking en naadloze communicatie gedurende het hele proces. Daaropvolgende vrijgaven verliepen zonder problemen, wat leidde tot verdere boeiende projecten met de klant.
Samenvatting en conclusie
MIAS heeft een complex en urgent project succesvol begeleid en zorgde ervoor dat de producten voor de fase 1-klinische studie tijdig werden vrijgegeven voor export door middel van nauwkeurige planning, samenwerking en communicatie. Het vermogen van het team om uitdagingen aan te gaan en uitgebreide ondersteuning te bieden, leidde tot een positieve ervaring voor de klant/sponsor en een voortdurende samenwerking.
Lees gerelateerde artikelen
Casestudy: Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU
Casestudy: EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel
Casestudy: Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product
Casestudy: Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd
Casestudy: Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel
MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.