Resultaten
-
1.
Safe Import Check: een belangrijke dienst voor uw zendingen
Onze Safe Import Check-dienst controleert, door middel van inspecties vóór verzending en ondersteuning tijdens douanecontroles, of geïmporteerde goederen voldoen aan de normen die vereist zijn voor toelating tot de EU-markt. Bovendien kan ECM, dankzij de opening van de vestiging van Ente Cerma Certification in Shanghai, een totaaloplossing bieden voor Italiaanse en Europese bedrijven die uit China importeren, waarbij het volledige controle- en inspectieproces wordt beheerd om het risico op het ontvangen van niet-conforme, namaak- of beschadigde goederen te voorkomen.
Ondanks de turbulentie op de wereldmarkten hebben in de loop van 2025 steeds meer bedrijven voor dit soort dienst gekozen om een soepel en veilig proces te garanderen, dankzij onze jarenlange ervaring in de sector.
-
2.
Versterking van internationale partnerschappen
In 2025 heeft ECM zich op verschillende fronten ingezet om onze aanwezigheid op internationale markten te versterken. We hadden het genoegen een delegatie van drie belangrijke Zuid-Koreaanse spelers te mogen ontvangen, erkende leiders op het gebied van medische innovatie. De bijeenkomst, die plaatsvond op ons hoofdkantoor, was gericht op het opbouwen van een solide en strategisch partnerschap.
Vervolgens hebben we met veel enthousiasme klanten en partners uit de medische sector ontmoet op MEDICA 2025, een evenement dat de grote internationale spelers in de sector niet mogen missen.
-
3.
Uitbreiding van het team van de certificeringsinstantie voor machines
Ons team is uitgebreid met de komst van Luca Serra, een nieuwe manager voor de persdienst en sociale media, om onze communicatie te versterken, en Damiano Pignalosa, een verkoopmanager en business developer, voor strategische uitbreiding naar de nationale markt.
-
4.
Groei in de medische sector en permanente educatie
ECM bleef de medische industrie ondersteunen als Aangemelde Instantie (Notified Body) voor Verordening (EU) 2017/745 (MDR), zowel via haar EU-certificeringsactiviteiten als door op te treden als spreker tijdens belangrijke nationale en internationale evenementen. Hieronder vielen de "EU Regulations Discussion Day 2025", georganiseerd door Team-NB, "Medical Devices Regulation: State of the Art of the Medical Devices and Healthcare Sector", georganiseerd door Confindustria Emilia Area Centro, en "Regulatory Affairs Day 2025", georganiseerd door Confindustria DM.
Door deel te nemen aan deze initiatieven en via onze gestructureerde dialoogservice versterkt ECM haar rol als strategische partner voor fabrikanten. Hiermee onderstrepen wij onze inzet om de efficiëntie van conformiteitsbeoordelingsprocessen verder te verbeteren.
-
5.
Steeds meer klanten van ECM hebben de mijlpaal van naleving van de MDR 2017/745 bereikt
Deze belangrijke prestatie, het resultaat van voorbereiding, technische expertise en strategie, bevestigt de toewijding van Ente Certificazione Macchine om bedrijven in de medische sector te ondersteunen op weg naar volledige naleving van Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen.
-
6.
Doelstellingen voor 2026
Ons testlaboratorium zal worden uitgerust met nieuwe apparatuur, waardoor we aan de steeds geavanceerdere testbehoeften kunnen voldoen.
Bovendien zullen we, dankzij de toewijding van ons team en het vertrouwen van onze partners, onze leidende positie op het gebied van certificering en testen blijven versterken en met nieuwe doelen naar de toekomst kijken.
We sluiten het jaar af met een speciaal woord van dank aan onze medewerkers, partners en klanten voor hun voortdurende steun en vertrouwen in ons bedrijf. ECM wenst u een voorspoedig 2026!
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.