Waarom de analyse van nitrosaminen op sporeniveau een uitdaging vormt
De vorming van nitrosaminen kan verband houden met grondstoffen, syntheseroutes, procesomstandigheden, oplosmiddelen, reagentia, afbraakprocessen en kruisbesmetting. Tegelijkertijd kunnen de analytische detectielimieten extreem laag zijn.
De uitdaging ligt daarom niet alleen in het detecteren van een verbinding. De analysemethode moet ook betrouwbaar presteren binnen de specifieke farmaceutische matrix.
Dat betekent dat rekening moet worden gehouden met:
- monstervoorbereiding en extractie;
- chromatografische scheiding;
- gevoeligheid en selectiviteit;
- matrixeffecten;
- terugvinding;
- kwantitatieve prestaties;
- validatie voor het beoogde doel.
Wat u in de whitepaper zult leren
Hoe u de analytische doelstelling definieert
Bepaal de vereiste gevoeligheid, selectiviteit en het vereiste kwantitatieve bereik.
Hoe de complexiteit van de matrix de prestaties van de methode beïnvloedt
Begrijp waarom een aanpak die voor de ene API of formulering werkt, niet automatisch ook voor een andere hoeft te werken.
Hoe LC-MS/MS gerichte nitrosamineanalyse ondersteunt
Ontdek hoe monstervoorbereiding, chromatografie en MS-parameters op elkaar inwerken.
Hoe u de overstap maakt van ontwikkeling naar validatie
Ontdek welke prestatiekenmerken moeten worden begrepen en aangetoond.
Wanneer gerichte analyse mogelijk niet voldoende is
Ontdek wanneer bredere analysestrategieën het onderzoek naar onverwachte onzuiverheden of resultaten kunnen ondersteunen.
Download de whitepaper over N-nitrosaminen
N-nitrosaminen: het ontwikkelen van wetenschappelijk onderbouwde analysemethoden
Krijg praktisch inzicht in de ontwikkeling van nitrosamine-analysemethoden, LC-MS/MS-analyse, matrixeffecten, validatie en de analytische beslissingen die ten grondslag liggen aan betrouwbare resultaten op sporeniveau.
ondersteunt farmaceutische bedrijven gedurende de gehele analytische levenscyclus:
Van methodeontwikkeling tot routineanalyse
-
1.
Methodeontwikkeling
-
2.
Optimalisatie van de methode
-
3.
Methodevalidatie
-
4.
Bevestigende tests
-
5.
Geavanceerde screening
-
6.
Routineanalyse
Heeft u een specifieke matrix of analytische uitdaging?
Veelgestelde vragen
-
A method that performs well for one API or pharmaceutical formulation may not automatically be suitable for another. Matrix components can affect sample preparation, chromatographic separation, ionisation and overall analytical performance. Matrix-specific method development helps ensure that the required sensitivity, selectivity, recovery and quantitative performance can be achieved for the intended pharmaceutical application.
-
No. Achieving a low limit of quantification is important, but sensitivity alone does not demonstrate that an analytical method is fit for purpose. Specificity, selectivity, accuracy, precision, recovery, robustness, matrix effects and sample stability can also be important when demonstrating method performance.
-
Targeted analysis is generally suitable when the relevant nitrosamines are known and the analytical objective is to detect or quantify specified compounds with the required sensitivity and selectivity. The analytical strategy should take the product, matrix, required quantitative range and intended use of the method into account.
-
A broader analytical investigation may be relevant when the analytical question extends beyond predefined nitrosamines, for example following an unexpected result or when potential impurities are not yet fully understood. In these situations, the analytical strategy needs to be defined around the specific question rather than relying automatically on an existing targeted method. Normec's campaign materials position advanced screening as part of the wider analytical lifecycle alongside confirmatory testing and routine analysis.
-
Method development establishes how the analytical method should work for the specific product and analytical objective. Method validation demonstrates whether the method performs appropriately for its intended use. Relevant performance characteristics can include specificity, selectivity, linearity, range, accuracy, precision, limits of detection and quantification, recovery, robustness, matrix effects and solution or sample stability.
-
Normec Healthcare & Life Sciences supports pharmaceutical companies across the nitrosamine analytical lifecycle, including method development, method optimisation, method validation, confirmatory testing, advanced screening and routine analysis. The objective is to develop analytical approaches appropriate to the specific pharmaceutical product, matrix and analytical question.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1
Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Wat is risk assessment?
Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
15 jul 2026
Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.
15 jul 2026
Wat is Annex 1?
Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.
15 jul 2026
Wat als je Gowning totaal anders aanpakt?
Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.