Pourquoi l'analyse des nitrosamines devient-elle difficile à des concentrations infimes ?
La formation de nitrosamines peut être liée aux matières premières, aux voies de synthèse, aux conditions de procédé, aux solvants, aux réactifs, aux voies de dégradation et à la contamination croisée. Parallèlement, les limites d'analyse concernées peuvent être extrêmement basses.
Le défi ne consiste donc pas seulement à détecter un composé. La méthode d'analyse doit fonctionner de manière fiable au sein de la matrice pharmaceutique spécifique.
Cela implique de prendre en compte :
- la préparation et l’extraction de l’échantillon ;
- la séparation chromatographique ;
- la sensibilité et la sélectivité ;
- les effets de matrice ;
- la récupération ;
- performance quantitative ;
- validation pour l'usage prévu.
Ce que vous apprendrez dans ce livre blanc
Comment définir l'objectif analytique
Déterminer la sensibilité, la sélectivité et la plage de quantification requises.
Comment la complexité de la matrice influe sur les performances de la méthode
Comprendre pourquoi une approche qui fonctionne pour un principe actif ou une formulation ne fonctionne pas nécessairement pour un autre.
Comment la LC-MS/MS facilite l’analyse ciblée des nitrosamines
Découvrez comment la préparation des échantillons, la chromatographie et les paramètres de spectrométrie de masse (MS) fonctionnent ensemble.
Comment passer du développement à la validation
Découvrez quelles caractéristiques de performance doivent être comprises et démontrées.
Quand l’analyse ciblée peut ne pas suffire
Découvrez dans quels cas des stratégies analytiques plus larges peuvent faciliter l'étude d'impuretés ou de résultats inattendus.
Télécharger le livre blanc sur les N-nitrosamines
N-nitrosamines : développement de méthodes d'analyse scientifiquement valables
Découvrez des informations pratiques sur le développement de méthodes d'analyse des nitrosamines, l'analyse par LC-MS/MS, les effets de matrice, la validation et les choix analytiques qui permettent d'obtenir des résultats fiables à l'échelle des traces.
accompagne les laboratoires pharmaceutiques tout au long du cycle de vie analytique :
Du développement des méthodes à l'analyse de routine
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1.
Développement de méthodes
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2.
Optimisation des méthodes
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3.
Validation de la méthode
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4.
Tests de confirmation
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5.
Filtrage avancé
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6.
Analyses de routine
Vous êtes confronté à un défi spécifique lié à une matrice ou à l'analyse ?
FAQ
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A method that performs well for one API or pharmaceutical formulation may not automatically be suitable for another. Matrix components can affect sample preparation, chromatographic separation, ionisation and overall analytical performance. Matrix-specific method development helps ensure that the required sensitivity, selectivity, recovery and quantitative performance can be achieved for the intended pharmaceutical application.
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No. Achieving a low limit of quantification is important, but sensitivity alone does not demonstrate that an analytical method is fit for purpose. Specificity, selectivity, accuracy, precision, recovery, robustness, matrix effects and sample stability can also be important when demonstrating method performance.
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Targeted analysis is generally suitable when the relevant nitrosamines are known and the analytical objective is to detect or quantify specified compounds with the required sensitivity and selectivity. The analytical strategy should take the product, matrix, required quantitative range and intended use of the method into account.
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A broader analytical investigation may be relevant when the analytical question extends beyond predefined nitrosamines, for example following an unexpected result or when potential impurities are not yet fully understood. In these situations, the analytical strategy needs to be defined around the specific question rather than relying automatically on an existing targeted method. Normec's campaign materials position advanced screening as part of the wider analytical lifecycle alongside confirmatory testing and routine analysis.
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Method development establishes how the analytical method should work for the specific product and analytical objective. Method validation demonstrates whether the method performs appropriately for its intended use. Relevant performance characteristics can include specificity, selectivity, linearity, range, accuracy, precision, limits of detection and quantification, recovery, robustness, matrix effects and solution or sample stability.
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Normec Healthcare & Life Sciences supports pharmaceutical companies across the nitrosamine analytical lifecycle, including method development, method optimisation, method validation, confirmatory testing, advanced screening and routine analysis. The objective is to develop analytical approaches appropriate to the specific pharmaceutical product, matrix and analytical question.
Services associés
Étude de stabilité et stockage des échantillons
Analyse des impuretés et des contaminations pharmaceutiques
Développement et validation de méthodes d'analyse
Services d'analyses microbiologiques
Validation des salles blanches et surveillance de l'environnement
Validation et étalonnage des équipements
Analyses de l'eau pour le secteur de la santé
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