Winter is coming
Het garanderen van de kwaliteit en veiligheid van kritische producten is het hele jaar door essentieel. Niet alleen de productie, maar ook de opslag en distributie zijn van invloed op de veiligheid van deze eindproducten. Het is daarom belangrijk om bepaalde factoren doorheen het proces te kunnen controleren, denk maar aan een stabiele temperatuur en luchtvochtigheid. Die controle gebeurt onder andere door jaarlijks in te zetten op wintermapping.
Wat is wintermapping?
Wintermapping is een essentieel onderdeel in de naleving van de GMP-richtlijnen. Parameters als temperatuur en relatieve luchtvochtigheid dienen opgevolgd en gecontroleerd te worden bij productie, maar ook bij de opslag en distributie van farmaceutische en andere termperatuurgevoelige producten.
Bij wintermapping gaat het om een specifieke vorm van temperatuurmapping die zich richt op de uitdagingen die de winterperiode met zich meebrengen. Denk hierbij vooral aan veranderende temperatuuromstandigheden bij opslag en transport van producten die onderhevig zijn aan GMP.
Wintermapping draagt bij aan de monitoring van de temperatuur en relatieve luchtvochtigheid tijdens een extremere weersconditie. Wordt de kwaliteit nog steeds gewaarborgd als er een groot verschil is tussen de binnen- en buitentemperatuur? Tijdens deze mapping worden bijvoorbeeld de temperatuur in een magazijn nauwkeurig in kaart gebracht om na te gaan of er voldaan wordt aan de vereiste condities. Ook brengt wintermapping eventuele risico’s in kaart waarvoor voorstellen ter verbetering kunnen opgemaakt worden.
Wanneer is temperatuurmapping essentieel?
In welk soort ruimtes is wintermapping nodig?
Wintermapping (en ook zomermapping) is nodig in ruimtes die onderhevig zijn aan temperatuurverschillen van buitenaf. Doorgaans gaat het om opslagfaciliteiten die grenzen aan minstens één buitenmuur. Dat maakt dat de ruimtes gevoeliger zijn voor de risico's die de buitenomstandigheden met zich meebrengen. De soorten ruimtes waar wintermapping essentieel is, zijn uiteenlopend, van magazijnen en koelkamers tot distributiecentra.
Wanneer is temperatuurmapping noodzakelijk in deze ruimtes?
In ruimtes die grenzen aan één buitenmuur is een temperatuurmapping essentieel, maar wanneer is dat precies van toepassing?
Wanneer een nieuwe ruimte die onderhevig is aan buitentemperaturen in gebruik genomen wordt, is mapping een belangrijk onderdeel in de initiële kwalificatie van deze ruimte. Ook wanneer zulke ruimtes aangepast worden, bijvoorbeeld wanneer er een nieuwe productielijn wordt geplaatst of bepaalde tussenmuren verdwijnen, wordt een temperatuurmapping best opnieuw uitgevoerd.
Waarom is wintermapping zo belangrijk?
Wintermapping is een vorm van temperatuurmapping die jaarlijks terugkomt. In de winter zijn de weersomstandigheden buiten namelijk anders, en dit kan van invloed zijn op de condities in een binnenruimte wanneer deze grenst aan buitenmuren.
Van zodra de buitentemperaturen dalen, staat wintermapping op het programma om uit te sluiten dat buitentemperaturen zorgen voor temperatuurschommelingen in de opslag-of distributieruimtes.
De winterperiode brengt immers verschillende uitdagingen mee voor life sciences en high-tech bedrijven. Een belangrijke uitdaging is een stabiele temperatuur behouden in gecontroleerde omgevingen. Ook kunnen koude temperaturen zorgen voor storingen bij bepaalde apparaten en machines, wat van invloed is op de opslag van temperatuurgevoelige producten.
Een andere belangrijke factor die opgevolgd wordt bij een wintermapping, is de luchtvochtigheid. Doordat de buitenlucht in de winter vaak droger is, kan de luchtvochtigheid in binnenruimtes in het gedrang komen, wat ook weer nefast is voor de kwaliteit van opgeslagen producten.
Alleen door temperaturen en luchtvochtigheid op te volgen en te controleren aan de hand van een wintermapping, kan de kwaliteit van kritische producten in gecontroleerde ruimtes behouden blijven. Deze ruimtes moeten continu voldoen aan de vereiste opslagcondities.
Hoe werkt temperatuurmapping?
Om de temperatuur in een ruimte correct in kaart te brengen en te controleren, werken we volgens verschillende stappen.
- Nauwkeurige dataloggers worden geplaatst om de temperatuur in magazijnen, koelruimtes, distributieruimte, etc., in kaart te brengen.
- De verzamelde data zorgt dat bepaalde risico’s in de winter duidelijk worden gemaakt en dat deze vermeden kunnen worden. Het gaat hier om een proactieve aanpak.
- Het mappingdossier bewijst de geschiktheid van de opslagruimte gedurende het hele jaar, in normale en extremere condities. Dit is een noodzakelijk document bij eventuele audits.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
28 apr 2026
Een mislukte APS: de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling
Een mislukte aseptische processimulatie (APS) is de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling. Zodra de kweekvloeistof troebel wordt, gaan er in de hele organisatie alarmbellen af.
16 mrt 2026
Wat weet u over EudraLex Deel 4 Bijlage 11:2026? Zijn uw computersystemen klaar voor een inspectie?
De huidige versie van EudraLex Deel 4 Bijlage 11 dateert uit 2011 en is niet langer volledig actueel. De technologische wereld is sindsdien aanzienlijk veranderd. De eisen op het gebied van levenscyclusbeheer en gegevensintegriteit zijn aanzienlijk aangescherpt, en het gebruik van cloudoplossingen in de farmaceutische industrie is inmiddels de norm. Regelgevende instanties zoals het EMA en PIC/S hebben plannen aangekondigd om Bijlage 11 te herzien om meer duidelijkheid te verschaffen over de interpretatie ervan, richtlijnen voor nieuwe technologieën te bieden en duidelijke eisen voor gegevensintegriteit vast te stellen.
16 jun 2025
Zomermapping: bescherm je temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe een mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. Wij lichten alvast de best practices toe voor een effectieve zomermapping.
05 mei 2025
Advipro wordt Normec Advipro
Lille, 05 mei 2025 – Advipro, expert in consultancy en projectondersteuning binnen de life sciences, zet een nieuwe strategische stap. Vanaf mei 2025 gaat het bedrijf verder onder de naam Normec Advipro.
31 aug 2022
Waar kan Normec Advipro het verschil maken? | PIC/S Norm
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen”. Je leest er alles over in de blog "De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek". Concreet verwacht men dat er in gecontroleerde omgevingen wordt gewerkt (cleanrooms), waarbij verwerking van open recipiënten steeds in geventileerde ruimtes met gefilterde lucht moet plaatsvinden. Voor vele ziekenhuizen is de bouw en validatie van een cleanroom een grote stap en hebben ze niet de juiste expertise in huis. Door met een expert als Normec Normec Advipro samen te werken, zijn er enorm veel voordelen. We gaan samen met het ziekenhuis aan de slag en passen het First Time Right principe toe, dit komt ten goede aan zowel kwaliteit, budget als doorlooptijd van het project. In het verleden werkte we al samen met verschillende grotere en kleine ziekenhuizen, alsook universitaire ziekenhuizen. We lichten hieronder enkele projectfases toe waarbij Normec Advipro een echte meerwaarde betekende en geven onze 3 voornaamste lessons learned mee.
24 feb 2022
5 redenen om te kiezen voor een job in life sciences
Kiezen voor een job in pharma & life sciences is een toekomstgerichte keuze voor een sector in volle bloei. Maar je moet ook wel bewust kiezen voor deze streng gereguleerde en state-of-the art sector.
24 feb 2022
Wat is GxP?
Iedereen komt vroeg of laat in zijn leven wel in contact met geneesmiddelen, maar vaak staan we er niet bij stil wat er allemaal moet gebeuren om een geneesmiddel veilig te leveren bij de patiënt. Als het gaat om geneesmiddelen, draait alles om de veiligheid van de patiënt. Om de veiligheid te waarborgen, zijn er verschillende kwaliteitssystemen geïntroduceerd in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie. Deze kwaliteitssystemen worden onderverdeeld in verschillende categorieën. De algemene benaming voor deze kwaliteitssystemen is GxP. Wat betekent GxP en waarom is het zo belangrijk om kwaliteitssystemen te introduceren in deze industrieën?