Wat is GxP?
GxP is de algemene benaming voor de verschillende kwaliteitssystemen die in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie worden gebruikt. Het zijn strenge richtlijnen en normen die van toepassing zijn en nageleefd moeten worden door bedrijven van de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie om zo de kwaliteit en veiligheid van hun product te kunnen garanderen.De G staat voor Good, de x voor de verschillende kwaliteitssystemen en de P voor Practices, GxP staat dus voor ‘Goede x Praktijken’. Soms komt er ook een kleine letter c ervoor te staan, namelijk cGxP. De c is een afkorting voor ‘current’, Een vermelding van de kleine letter c voor de GxP geeft aan dat het om de meest recente versie van de desbetreffende kwaliteitssysteem gaat. Ook wanneer de regelgeving nog niet werd aangepast, verwacht men dat er gewerkt wordt volgens de laatste nieuwe methoden.De x in GxP kan ingevuld worden door de beschikbare kwaliteitssystemen binnen de farmaceutische- en levensmiddelen industrie. Elk kwaliteitssysteem word aangeduid met een of twee letters die de x vervangen.
-
Een systeem met richtlijnen om ervoor te zorgen dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen.
-
Is een reeks richtlijnen die wordt gevolgd door één ieder in de industrie, om onbewerkte gegevensinvoer op een leesbare, traceerbare en reproduceerbare manier vast te leggen. Een belangrijk concept binnen de data integriteit.
-
Is een reeks richtlijnen voor de correcte opslag en distributie van medicijnen en medicijn gerelateerde producten voor gebruik door de mens en dier.
-
Is een reeks richtlijnen voor de correcte uitvoering van werkzaamheden in een laboratorium. Dit kwaliteitssysteem houd zich bezig met organisatorische processen, uitgezonderd klinische studies, ter beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen ten opzichte van de mens, dieren en het leefmilieu. GLP heeft alleen betrekking op de wijze waarop de werkzaamheden in het laboratorium georganiseerd zijn, GLP is niet betrokken bij de interpretatie of de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten.
-
Een reeks richtlijnen die ervoor zorgt dat de resultaten van een klinische studie betrouwbaar zijn en dat de patiënten worden beschermd. Deze voorschriften en regels die werden vastgesteld door de International Conference on Harmonisation.
-
Is een reeks richtlijn voor laboratoriummonsters uit klinisch onderzoeken. Naleving ervan zal klinische laboratoria in staat stellen te garanderen dat gegevens over veiligheid en werkzaamheid herhaalbaar, betrouwbaar en controleerbaar zijn en in een onderzoek setting gemakkelijk kunnen worden gereconstrueerd.
-
Is een reeks richtlijnen die fabrikanten en andere gebruikers van automatisering volgen om de operationele efficiëntie en betrouwbaarheid te behouden. GAMP is ook een subcommissie van de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
-
Een nationaal kader van kwaliteitsnormen en richtlijnen voor de apotheekpraktijk die inspeelt op de behoeften van de mensen die gebruik maken van de diensten van de (ziekenhuis) apotheker om optimale, evidence-based zorg te verlenen
Waarom is GxP belangrijk?
GxP is ontwikkeld voor industrieën waarbij het borgen van de kwaliteit op nummer één staat. Het garandeert een bepaalde kwaliteitsstandaard in de industrieën waar het in gebruikt wordt.
Voorbeeld: Als mensen gefabriceerde geneesmiddelen innemen, willen ze dat het product veilig en betrouwbaar is.. Door de kwaliteitsborgingssystemen (GxP) toe te passen, wordt het product met een bepaalde kwaliteitsstandaard gemaakt en kan de veiligheid van het product worden gegarandeerd.
Relatie kwaliteitssystemen
Elk kwaliteitssysteem heeft zijn eigen normen en richtlijnen en wordt gebruikt bij verschillende fases van de ontwikkeling van een product. GDocP is een uitzondering en is van toepassing bij alle kwaliteitssystemen gedurende het gehele proces van ontwikkeling tot verkoop, omdat alles goed gedocumenteerd moet worden bij elke kwaliteitssysteem. Het kan voorkomen dat 2 kwaliteitssystemen tegelijk in aanmerking komen.
Voorbeeld GMP samen met GDP. Wanneer er productie plaatsvind van een product (GMP) behoort het ook op een bepaalde manier getransporteerd (GDP) te worden van plek A naar plek B. Als een product bederft bij een temperatuur boven de 10°C, dan behoort deze koel (2-8°C) bewaard, getransporteerd en geproduceerd te worden.
Ook heeft elk kwaliteitssysteem zijn eigen focus, hoewel ze in een gelijkaardige omgeving kunnen voorkomen. Bijvoorbeeld GCP, GCLP en GLP: Goede klinische praktijken (GCP) definieert geen vereisten voor laboratoria en goede laboratoriumpraktijken (GLP) zijn gericht op preklinische analyses en niet op menselijke monsters van klinisch onderzoek. GCLP is gericht op de monsters van klinisch onderzoek.
Normec Advipro, The Complete GxPierence!
Normec Advipro is een bedrijf dat gespecialiseerd is in verschillende kwaliteitssystemen (GxP) in de farmaceutische industrie. Met deze expertise kunnen we geneesmiddelenproducenten van A tot Z begeleiden bij bijvoorbeeld de ontwikkeling, plaatsen en keuren van hun processen. Dit gebeurt bij zowel de grote bedrijven als voor verschillende startups en kleinere bedrijven.
Normec Advipro beschikt ook over een trainingscentrum, genaamd The GxP Academy. Deze is voorzien van een operationele cleanroom en is de ideale omgeving om opgeleid te worden in de verschillende aspecten van GxP.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
28 apr 2026
Een mislukte APS: de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling
Een mislukte aseptische processimulatie (APS) is de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling. Zodra de kweekvloeistof troebel wordt, gaan er in de hele organisatie alarmbellen af.
16 mrt 2026
Wat weet u over EudraLex Deel 4 Bijlage 11:2026? Zijn uw computersystemen klaar voor een inspectie?
De huidige versie van EudraLex Deel 4 Bijlage 11 dateert uit 2011 en is niet langer volledig actueel. De technologische wereld is sindsdien aanzienlijk veranderd. De eisen op het gebied van levenscyclusbeheer en gegevensintegriteit zijn aanzienlijk aangescherpt, en het gebruik van cloudoplossingen in de farmaceutische industrie is inmiddels de norm. Regelgevende instanties zoals het EMA en PIC/S hebben plannen aangekondigd om Bijlage 11 te herzien om meer duidelijkheid te verschaffen over de interpretatie ervan, richtlijnen voor nieuwe technologieën te bieden en duidelijke eisen voor gegevensintegriteit vast te stellen.
16 jun 2025
Zomermapping: bescherm je temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe een mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. Wij lichten alvast de best practices toe voor een effectieve zomermapping.
05 mei 2025
Advipro wordt Normec Advipro
Lille, 05 mei 2025 – Advipro, expert in consultancy en projectondersteuning binnen de life sciences, zet een nieuwe strategische stap. Vanaf mei 2025 gaat het bedrijf verder onder de naam Normec Advipro.
13 sep 2024
Wintermapping: bescherm uw temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. We lichten alvast de best practices toe voor effectieve wintermapping.
31 aug 2022
Waar kan Normec Advipro het verschil maken? | PIC/S Norm
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen”. Je leest er alles over in de blog "De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek". Concreet verwacht men dat er in gecontroleerde omgevingen wordt gewerkt (cleanrooms), waarbij verwerking van open recipiënten steeds in geventileerde ruimtes met gefilterde lucht moet plaatsvinden. Voor vele ziekenhuizen is de bouw en validatie van een cleanroom een grote stap en hebben ze niet de juiste expertise in huis. Door met een expert als Normec Normec Advipro samen te werken, zijn er enorm veel voordelen. We gaan samen met het ziekenhuis aan de slag en passen het First Time Right principe toe, dit komt ten goede aan zowel kwaliteit, budget als doorlooptijd van het project. In het verleden werkte we al samen met verschillende grotere en kleine ziekenhuizen, alsook universitaire ziekenhuizen. We lichten hieronder enkele projectfases toe waarbij Normec Advipro een echte meerwaarde betekende en geven onze 3 voornaamste lessons learned mee.
24 feb 2022
5 redenen om te kiezen voor een job in life sciences
Kiezen voor een job in pharma & life sciences is een toekomstgerichte keuze voor een sector in volle bloei. Maar je moet ook wel bewust kiezen voor deze streng gereguleerde en state-of-the art sector.