De reden voor deze samenwerking is de snelle oprichting van de Legend Biotech productieorganisatie in België. Het opleiden van grote aantallen technici en experts om hen voor te bereiden op de state-of-the-art productiefaciliteit in Zwijnaarde, België, is van het grootste belang voor zowel kwaliteits- als operationele doeleinden. De faciliteit, die de innovatieve CAR-T celkankertherapieproductie zal huisvesten.
Als nieuw biotechbedrijf is het ontwikkelen en opleiden van operators en het opbouwen van toonaangevende capaciteiten in de industrie de sleutel tot succes. Bovendien heeft Legend Biotech tot op heden geen faciliteiten in Europa, aangezien de bouw van de faciliteiten in Gent nog in volle gang is.
De oplossing voor beide problemen wordt geboden door de GxP Academy, de unieke hightech trainingsfaciliteit van Normec Advipro met een volledig operationele cleanroom die is gebouwd volgens internationale GMP normen. Dit is de ideale omgeving voor Legend Biotech operators om te worden opgeleid in hun procedures. In samenwerking met Legend Biotech's productieleider, trainingsleider, QA en SMEs heeft Advipro de vijfdaagse training ontwikkeld, "Introduction into GMP FOR Legend Biotech (GMP for ATMP, Contamination Control and Environmental Monitoring, Gowning and Aseptic Procedures)", specifiek voor Legend Biotech's productieprocessen.
"We zijn enorm verheugd om samen te werken met Legend Biotech aan deze boeiende reis. Het was een intensief proces om met verschillende partijen binnen Legend Biotech de diverse onderwerpen in het programma te bepalen en uit te werken. Production lead Sarah legde de eerste basis, en we hebben intensief samengewerkt met de trainingsleider en proceseigenaren om zowel de theoretische als praktische modules te ontwikkelen. Dit stelt de trainees in staat om zoveel mogelijk kennis op te doen en die vervolgens in onze operationele cleanrooms in de praktijk te brengen." Alain Deloof - Manager GXP Academy"
— Alain Deloof, Manager GxP Academy
Wat staat er op de agenda?
- GMP met de focus op de productie van CAR-T celtherapie. Daarnaast een workshop over hun productieproces waarbij EudraLex volume 4 deel IV (specifiek voor ATMP) in acht wordt genomen.
- Werken in een cleanroom: contaminatiecontrole, wat is een cleanroom, verschillende soorten cleanrooms, wat is contaminatie van een product, omgevingsmonitoring, reiniging en desinfectie, etc.
- We kijken naar aankleedprocedures en hoe de operators dit in hun eigen cleanroom kunnen toepassen. Het hele aankleedproces komt aan bod: van Grade D tot een aseptische productieomgeving.
- Processpecifieke training: Kritische stappen in CAR-T celtherapie, vullen en afwerken, visuele inspectie, etc.
Over de CAR-T celtherapie
CAR-T cellen zijn genetisch gemodificeerde T-cellen die een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengen, een driedelig hybride eiwit: een tandem antigeenbindend domein van een antilichaam; een transmembraandomein; en de signaaltransductie-elementen van het T-celreceptorcomplex. Het CAR-antigeenbindende domein zoekt naar tumorcellen die het doelceloppervlakte-antigeen tot expressie brengen. Zodra de CAR zijn doelwit heeft gevonden, stuurt het moleculaire signalen via zijn intracellulaire modules om CAR-T cellen te activeren, wat resulteert in de vernietiging van de doeltumorcellen.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
28 apr 2026
Een mislukte APS: de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling
Een mislukte aseptische processimulatie (APS) is de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling. Zodra de kweekvloeistof troebel wordt, gaan er in de hele organisatie alarmbellen af.
16 mrt 2026
Wat weet u over EudraLex Deel 4 Bijlage 11:2026? Zijn uw computersystemen klaar voor een inspectie?
De huidige versie van EudraLex Deel 4 Bijlage 11 dateert uit 2011 en is niet langer volledig actueel. De technologische wereld is sindsdien aanzienlijk veranderd. De eisen op het gebied van levenscyclusbeheer en gegevensintegriteit zijn aanzienlijk aangescherpt, en het gebruik van cloudoplossingen in de farmaceutische industrie is inmiddels de norm. Regelgevende instanties zoals het EMA en PIC/S hebben plannen aangekondigd om Bijlage 11 te herzien om meer duidelijkheid te verschaffen over de interpretatie ervan, richtlijnen voor nieuwe technologieën te bieden en duidelijke eisen voor gegevensintegriteit vast te stellen.
16 jun 2025
Zomermapping: bescherm je temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe een mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. Wij lichten alvast de best practices toe voor een effectieve zomermapping.
05 mei 2025
Advipro wordt Normec Advipro
Lille, 05 mei 2025 – Advipro, expert in consultancy en projectondersteuning binnen de life sciences, zet een nieuwe strategische stap. Vanaf mei 2025 gaat het bedrijf verder onder de naam Normec Advipro.
31 aug 2022
Waar kan Normec Advipro het verschil maken? | PIC/S Norm
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen”. Je leest er alles over in de blog "De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek". Concreet verwacht men dat er in gecontroleerde omgevingen wordt gewerkt (cleanrooms), waarbij verwerking van open recipiënten steeds in geventileerde ruimtes met gefilterde lucht moet plaatsvinden. Voor vele ziekenhuizen is de bouw en validatie van een cleanroom een grote stap en hebben ze niet de juiste expertise in huis. Door met een expert als Normec Normec Advipro samen te werken, zijn er enorm veel voordelen. We gaan samen met het ziekenhuis aan de slag en passen het First Time Right principe toe, dit komt ten goede aan zowel kwaliteit, budget als doorlooptijd van het project. In het verleden werkte we al samen met verschillende grotere en kleine ziekenhuizen, alsook universitaire ziekenhuizen. We lichten hieronder enkele projectfases toe waarbij Normec Advipro een echte meerwaarde betekende en geven onze 3 voornaamste lessons learned mee.
24 feb 2022
5 redenen om te kiezen voor een job in life sciences
Kiezen voor een job in pharma & life sciences is een toekomstgerichte keuze voor een sector in volle bloei. Maar je moet ook wel bewust kiezen voor deze streng gereguleerde en state-of-the art sector.
24 feb 2022
Wat is GxP?
Iedereen komt vroeg of laat in zijn leven wel in contact met geneesmiddelen, maar vaak staan we er niet bij stil wat er allemaal moet gebeuren om een geneesmiddel veilig te leveren bij de patiënt. Als het gaat om geneesmiddelen, draait alles om de veiligheid van de patiënt. Om de veiligheid te waarborgen, zijn er verschillende kwaliteitssystemen geïntroduceerd in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie. Deze kwaliteitssystemen worden onderverdeeld in verschillende categorieën. De algemene benaming voor deze kwaliteitssystemen is GxP. Wat betekent GxP en waarom is het zo belangrijk om kwaliteitssystemen te introduceren in deze industrieën?