Wat betekent GMP?
GMP is essentieel binnen het kwaliteitssysteem om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen consistent en volgens strenge kwaliteitsnormen worden geproduceerd. Het omvat een set regels die garanderen dat medicijnen veilig en effectief zijn, om gevallen zoals het historische Softenon-schandaal te voorkomen, waarbij duizenden baby's met afwijkingen werden geboren na blootstelling aan het teratogene geneesmiddel Thalidomide in de jaren '50.Om dergelijke tragedies te voorkomen, werden in 1978 in de VS en in 1989 in Europa wetten en richtlijnen ingevoerd die vereisen dat geneesmiddelen strenge tests ondergaan voordat ze op de markt worden gebracht. De GMP-richtlijnen spelen hierbij een cruciale rol door gedetailleerd vast te leggen hoe en onder welke omstandigheden geneesmiddelen worden geproduceerd. Dit omvat de nauwgezette controle van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten, waardoor het proces volledig traceerbaar is. GMP waarborgt dat medicijnen veilig, integer, effectief en vrij van verontreinigingen zijn, wat essentieel is voor de bescherming van de patiënt.
Wat houdt GMP in?
GMP vereist dat iedere werknemer die GMP-activiteiten uitvoert (productie, stockage, kwaliteitscontrole en alle activiteiten die de kwaliteit van het product kunnen beïnvloeden) hiervoor het juiste opleidingsniveau moet hebben. Alle trainingen van iedere werknemer moeten gedocumenteerd zijn en elke werknemer moet getraind zijn in de laatst geldende procedures. Daarnaast moeten alle processen helder worden beschreven in procedures.Het doel van een documentatiesysteem is om alle productiegerelateerde activiteiten onder controle te hebben, te monitoren en te documenteren die een directe of indirecte impact kunnen hebben op de kwaliteit van het geneesmiddel. Geschikte controles moeten worden uitgevoerd om te waarborgen dat er correcte, accurate documenten worden gemaakt en beschikbaar zijn voor de personen die ze nodig hebben voor hun werkzaamheden. Iedere afwijking en verandering van een GMP-procedure moet formeel gedocumenteerd worden.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
28 apr 2026
Een mislukte APS: de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling
Een mislukte aseptische processimulatie (APS) is de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling. Zodra de kweekvloeistof troebel wordt, gaan er in de hele organisatie alarmbellen af.
16 mrt 2026
Wat weet u over EudraLex Deel 4 Bijlage 11:2026? Zijn uw computersystemen klaar voor een inspectie?
De huidige versie van EudraLex Deel 4 Bijlage 11 dateert uit 2011 en is niet langer volledig actueel. De technologische wereld is sindsdien aanzienlijk veranderd. De eisen op het gebied van levenscyclusbeheer en gegevensintegriteit zijn aanzienlijk aangescherpt, en het gebruik van cloudoplossingen in de farmaceutische industrie is inmiddels de norm. Regelgevende instanties zoals het EMA en PIC/S hebben plannen aangekondigd om Bijlage 11 te herzien om meer duidelijkheid te verschaffen over de interpretatie ervan, richtlijnen voor nieuwe technologieën te bieden en duidelijke eisen voor gegevensintegriteit vast te stellen.
05 mei 2025
Advipro wordt Normec Advipro
Lille, 05 mei 2025 – Advipro, expert in consultancy en projectondersteuning binnen de life sciences, zet een nieuwe strategische stap. Vanaf mei 2025 gaat het bedrijf verder onder de naam Normec Advipro.
13 sep 2024
Wintermapping: bescherm uw temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. We lichten alvast de best practices toe voor effectieve wintermapping.
31 aug 2022
Waar kan Normec Advipro het verschil maken? | PIC/S Norm
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen”. Je leest er alles over in de blog "De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek". Concreet verwacht men dat er in gecontroleerde omgevingen wordt gewerkt (cleanrooms), waarbij verwerking van open recipiënten steeds in geventileerde ruimtes met gefilterde lucht moet plaatsvinden. Voor vele ziekenhuizen is de bouw en validatie van een cleanroom een grote stap en hebben ze niet de juiste expertise in huis. Door met een expert als Normec Normec Advipro samen te werken, zijn er enorm veel voordelen. We gaan samen met het ziekenhuis aan de slag en passen het First Time Right principe toe, dit komt ten goede aan zowel kwaliteit, budget als doorlooptijd van het project. In het verleden werkte we al samen met verschillende grotere en kleine ziekenhuizen, alsook universitaire ziekenhuizen. We lichten hieronder enkele projectfases toe waarbij Normec Advipro een echte meerwaarde betekende en geven onze 3 voornaamste lessons learned mee.
24 feb 2022
5 redenen om te kiezen voor een job in life sciences
Kiezen voor een job in pharma & life sciences is een toekomstgerichte keuze voor een sector in volle bloei. Maar je moet ook wel bewust kiezen voor deze streng gereguleerde en state-of-the art sector.
24 feb 2022
Wat is GxP?
Iedereen komt vroeg of laat in zijn leven wel in contact met geneesmiddelen, maar vaak staan we er niet bij stil wat er allemaal moet gebeuren om een geneesmiddel veilig te leveren bij de patiënt. Als het gaat om geneesmiddelen, draait alles om de veiligheid van de patiënt. Om de veiligheid te waarborgen, zijn er verschillende kwaliteitssystemen geïntroduceerd in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie. Deze kwaliteitssystemen worden onderverdeeld in verschillende categorieën. De algemene benaming voor deze kwaliteitssystemen is GxP. Wat betekent GxP en waarom is het zo belangrijk om kwaliteitssystemen te introduceren in deze industrieën?