Over mezelf
Ik ben Steven en ik ben in April 2022 bij Normec Advipro begonnen met mijn eerste project als Project Asset Specialist bij MSD Oss. In deze rol ben ik in het projectteam van MSD aan de slag gegaan met de ontwikkeling en verbeteringen van de bestaande productiefaciliteiten. Door de projectstructuur is er een mooi begin- en eindpunt en in mijn ogen een mooie kans om alle stappen van de kwalificatie volgens het V-model mee te krijgen.
V - model
Tot nu toe heb ik me voornamelijk beziggehouden met het ontwerpen en opstellen van de documentatie (de linkerkant van het V-model). Sinds kort ben ik begonnen met de uitvoering (de rechterkant van het V model). Tijdens deze werkzaamheden heb ik veel contact gehad met diverse afdelingen, externe partijen en de voor MSD nieuwe paperless validation tool “eVal”.
Paperless validation, say what?
Ik licht graag even toe wat paperless validation precies inhoudt.
Er is niet veel verschil met de papieren methode. Dezelfde documenten worden nog steeds gemaakt en deze documentatie moet nog steeds opgesteld en goedgekeurd worden. Om de verschillen duidelijk te maken wil ik dit doen aan de hand van de workflow van een kwalificatie protocol. Dit is een protocol waarin beschreven staat hoe we gaan bewijzen/testen dat het equipment/het proces voldoet aan de eisen die opgesteld zijn in de URS (User Requirement Specification). Zo’n protocol bevat meerdere testplannen die na uitvoering bewijzen dat het equipment of het proces voldoet aan de URS eisen.Voorheen hielt het de volgende workflow in:
- Opstellen van kwalificatie protocol
- Reviewen van kwalificatie protocol
- Uitprinten voor Pre-executie goedkeuring
- Archiveren, en hele document kopiëren voor uitvoering
- Uitvoer van testen op copy en toevoegen van bijlages
- Review van uitgevoerde test protocol
- Post-executie approval en archiveren
Deze stappen zorgden voor het nodige papierwerk en dikke mappen waar je, naar mijn mening, snel het overzicht in verliest. Met paperless validation worden alle stappen digitaal uitgevoerd. Dit houdt in dat in praktijk alles in dezelfde file digitaal gedaan kan worden. Hierbij moet wel aangeduid worden wie wat wanneer gedaan heeft, oftewel alles moet ALCOA+ gedocumenteerd worden. Dit kan dus niet gebeuren met je standaard Word document, er is daarom een speciale omgeving waarin dit gebeurt. Voor mijn omgeving was dit “eVal” een softwarepakket van Kneat. In deze omgeving wordt tijdens het uitvoeren van testen alles ALCOA+ gedocumenteerd. Alles wat je verandert, wordt gedateerd. Er wordt steeds bijgehouden wie informatie toevoegt.
Uitdagingen
Ondanks deze grote voordelen zijn er ook interessante uitdagingen. Kort ben ik de volgende tegengekomen:
- Ruwe data toevoegen aan protocollen vergt nu een TRUE Copy procedure.
- Een snelle notitie maken kan alleen op plekken die van tevoren daarvoor aangemaakt zijn.
- Laptop/tablet is noodzakelijk voor het invullen van de protocollen. (Dit zal niet in elke omgeving mogelijk zijn)
- Zowel “Performer” als “Witness” hebben hun eigen laptop/tablet nodig.
Deze uitdagingen zorgen voor vele interessante discussies met de verschillende afdelingen. Binnen deze discussies is het leuk om te zien dat je samen vormgeeft aan de standaard werkmethodes/protocollen van de toekomst. Hieraan kun je na mijn mening zien dat paperless validation nog echt in de kinderschoenen staat, de ontwikkeling is nog in volle gang. Dit creëert voor mij een motiverende werkomgeving waar ik snel veel kennis tot me kan nemen. Ik ben zeer benieuwd waar de toekomst ons gaat brengen op dit gebied.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, de kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
28 apr 2026
Een mislukte APS: de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling
Een mislukte aseptische processimulatie (APS) is de nachtmerrie van elke steriele productieafdeling. Zodra de kweekvloeistof troebel wordt, gaan er in de hele organisatie alarmbellen af.
16 mrt 2026
Wat weet u over EudraLex Deel 4 Bijlage 11:2026? Zijn uw computersystemen klaar voor een inspectie?
De huidige versie van EudraLex Deel 4 Bijlage 11 dateert uit 2011 en is niet langer volledig actueel. De technologische wereld is sindsdien aanzienlijk veranderd. De eisen op het gebied van levenscyclusbeheer en gegevensintegriteit zijn aanzienlijk aangescherpt, en het gebruik van cloudoplossingen in de farmaceutische industrie is inmiddels de norm. Regelgevende instanties zoals het EMA en PIC/S hebben plannen aangekondigd om Bijlage 11 te herzien om meer duidelijkheid te verschaffen over de interpretatie ervan, richtlijnen voor nieuwe technologieën te bieden en duidelijke eisen voor gegevensintegriteit vast te stellen.
05 mei 2025
Advipro wordt Normec Advipro
Lille, 05 mei 2025 – Advipro, expert in consultancy en projectondersteuning binnen de life sciences, zet een nieuwe strategische stap. Vanaf mei 2025 gaat het bedrijf verder onder de naam Normec Advipro.
13 sep 2024
Wintermapping: bescherm uw temperatuurgevoelige producten
Ontdek hoe mapping werkt en waarom het noodzakelijk is om om te gaan met de uitdagingen die gecontroleerde omgevingen met zich meebrengen. We lichten alvast de best practices toe voor effectieve wintermapping.
31 aug 2022
Waar kan Normec Advipro het verschil maken? | PIC/S Norm
Recent verscheen er een nieuw Koninklijk Besluit “houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen”. Je leest er alles over in de blog "De nieuwe regelgeving voor ziekenhuizen en hun apotheek". Concreet verwacht men dat er in gecontroleerde omgevingen wordt gewerkt (cleanrooms), waarbij verwerking van open recipiënten steeds in geventileerde ruimtes met gefilterde lucht moet plaatsvinden. Voor vele ziekenhuizen is de bouw en validatie van een cleanroom een grote stap en hebben ze niet de juiste expertise in huis. Door met een expert als Normec Normec Advipro samen te werken, zijn er enorm veel voordelen. We gaan samen met het ziekenhuis aan de slag en passen het First Time Right principe toe, dit komt ten goede aan zowel kwaliteit, budget als doorlooptijd van het project. In het verleden werkte we al samen met verschillende grotere en kleine ziekenhuizen, alsook universitaire ziekenhuizen. We lichten hieronder enkele projectfases toe waarbij Normec Advipro een echte meerwaarde betekende en geven onze 3 voornaamste lessons learned mee.
24 feb 2022
5 redenen om te kiezen voor een job in life sciences
Kiezen voor een job in pharma & life sciences is een toekomstgerichte keuze voor een sector in volle bloei. Maar je moet ook wel bewust kiezen voor deze streng gereguleerde en state-of-the art sector.
24 feb 2022
Wat is GxP?
Iedereen komt vroeg of laat in zijn leven wel in contact met geneesmiddelen, maar vaak staan we er niet bij stil wat er allemaal moet gebeuren om een geneesmiddel veilig te leveren bij de patiënt. Als het gaat om geneesmiddelen, draait alles om de veiligheid van de patiënt. Om de veiligheid te waarborgen, zijn er verschillende kwaliteitssystemen geïntroduceerd in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie. Deze kwaliteitssystemen worden onderverdeeld in verschillende categorieën. De algemene benaming voor deze kwaliteitssystemen is GxP. Wat betekent GxP en waarom is het zo belangrijk om kwaliteitssystemen te introduceren in deze industrieën?