Conformité aux normes ISO 13485 et ISO 10993-7
Notre laboratoire propose des services d'essais hautement précis et entièrement conformes pour la détection des résidus d'oxyde d'éthylène (EO), d'éthylène-chlorohydrine (ECH) et d'éthylène glycol (EG), conformément aux normes réglementaires applicables.
Pourquoi nous choisir
- Une expertise approfondie en matière de stérilisation à l’oxyde d’éthylène et de chimie des résidus
- Des résultats d'analyse fiables, reproductibles et défendables
- Un accompagnement flexible tout au long du projet, du développement aux essais de routine
- Délais d'exécution rapides sans compromis sur la qualité
- Assistance technique dédiée et conseils en matière de réglementation
Pourquoi les analyses de résidus sont-elles importantes ?
Après une stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO), des traces d’EO et de ses sous-produits (ECH et EG) peuvent subsister dans les dispositifs médicaux. Ces substances peuvent présenter des risques toxicologiques si leur concentration n’est pas ramenée en dessous des limites acceptables.
Les analyses de résidus sont essentielles pour :
- Garantir la sécurité des patients et la biocompatibilité
- Démontrer la conformité à la norme ISO 10993-7
- Appuyer les demandes d’autorisation réglementaires (FDA, MDR, etc.)
- Valider les processus de stérilisation et les cycles d’aération
Nos compétences
Nous proposons des services d’analyse complets adaptés à votre dispositif et aux exigences réglementaires :
Analyse des résidus
- Détermination quantitative de :
- de l'oxyde d'éthylène (EO)
- Chlorohydrine d'éthylène (ECH)
- Éthylène glycol (EG)
- Détection sensible à l'aide de méthodes analytiques validées (par exemple, GC)
Développement et validation de méthodes
- Développement de méthodes sur mesure pour les matériaux ou les géométries complexes
- Validation complète conforme à la norme ISO 10993-7
- Assistance pour les essais de produits dans les conditions les plus défavorables
Essais de routine et par lots
- Délais d’exécution rapides pour les essais de mise en production
- Solutions évolutives pour un contrôle qualité continu
- Intégrité et traçabilité robustes des données
Normes et conformité
Nos services de tests sont réalisés dans le cadre d’un système qualité conforme à :
- ISO 13485 – Management de la qualité des dispositifs médicaux
- ISO 10993-7 – Limites des résidus de stérilisation par oxyde d’éthylène
- Exigences réglementaires de la FDA, du RDM de l’UE et des autorités mondiales
Nous veillons à ce que vos données répondent aux exigences strictes en matière de documentation et de validation nécessaires à l’obtention de l’autorisation réglementaire.
Secteurs d’activité que nous accompagnons
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fournisseurs d’emballages pharmaceutiques
- Prestataires de services de stérilisation en sous-traitance
- Fournisseurs OEM
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et des conseils fiables. Grâce à notre expertise approfondie, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
Services associés
Étude de stabilité et stockage des échantillons
Analyse des impuretés et des contaminations pharmaceutiques
Développement et validation de méthodes d'analyse
Services d'analyses microbiologiques
Validation des salles blanches et surveillance de l'environnement
Tests de stérilité et de charge microbienne
Études de compatibilité et de stabilité
