Toegankelijkheidslinks Ga naar de hoofdinhoud

Invoer uit niet-EU-landen: meer dan technologisch leiderschap, de strenge eisen van CE-conformiteit

Het landschap van invoer van buiten de EU, met name uit China, ondergaat een ongekende transformatie. Gedurende heel 2026 heeft de instroom van goederen uit het ‘Land van de Rijzende Zon’ recordhoogtes bereikt. Hoewel deze producten de activiteiten van Europese bedrijven stimuleren, vormen ze ook aanzienlijke uitdagingen wat betreft de naleving van EU-regelgeving. Daarom vereisen ze verhoogde waakzaamheid van alle belanghebbenden in de sector, met name de douaneautoriteiten.

Neem contact op

Vul het formulier in en wij nemen spoedig contact met je op.

Naam
Privacyvoorwaarden 
Lees verder
Vrachtwagens rijden langs gestapelde zeecontainers op een drukke logistieke terminal, wat de nadruk legt op wereldwijd supply chain management, vrachtvervoer, internationale handel, opslag en efficiënte distributiediensten binnen een modern logistiek netwerk.

NALEVINGSBELEID EN DOUANECONTROLE: REGELGEVEND EN OPERATIONEEL KADER

Het landschap van de EU-invoer wordt momenteel geregeld door Verordening (EU) 2019/1020, die de douanecontroles heeft verscherpt om ervoor te zorgen dat alleen veilige en conforme producten binnen de interne markt in omloop zijn. Via een risicogebaseerde aanpak houden toezichthoudende autoriteiten toezicht op marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs, distributeurs en gebruikers), die ervoor moeten zorgen dat goederen aan de voorschriften voldoen, onder meer door de beschikbaarheid van technische documentatie en een EU-conformiteitsverklaring die strikt in overeenstemming is met de Europese regelgeving.

In geval van onregelmatigheden in de documentatie of risico’s voor de gezondheid van gebruikers moeten de autoriteiten de vrijgave van goederen voor het vrije verkeer opschorten. Om deze processen te vergemakkelijken is het „Customs Single Window“ (SUDOCO) geïmplementeerd, dat tot doel heeft de douaneafhandeling te stroomlijnen en de coördinatie tussen overheidsinstanties te verbeteren. In kritieke situaties bieden oplossingen zoals de ‘Safe Import Check’-dienst van ECM inspecties vóór verzending en ondersteuning bij het oplossen van vertragingen bij de douane door middel van verificatie door een derde partij.

AANDACHT VOOR BOETES EN DE GEVOLGEN VAN DOUANEVERTRAGINGEN

De verscherping van de controles en eventuele vaststellingen van niet-naleving leiden tot ernstige gevolgen voor marktdeelnemers, zowel vanuit financieel als operationeel perspectief.

  • Directe economische lasten. Administratieve boetes: Deze worden opgelegd wanneer producten niet voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zoals vastgelegd in EU-richtlijnen. Opslagkosten: Langdurige opslag van goederen in douane-entrepots leidt tot aanzienlijke opslagkosten die evenredig toenemen met de duur van de vasthouding.
  • Wettelijke aansprakelijkheid: Indien niet aan de nalevingsvereisten wordt voldaan, draagt de importeur, fabrikant, gevolmachtigde vertegenwoordiger of distributeur de volledige wettelijke en financiële verantwoordelijkheid voor het in de handel brengen van het product en wordt hij rechtstreeks aansprakelijk gesteld voor eventuele schendingen van de Europese regelgeving.
  • Procedures na vasthouding: Zodra de douane een rapport van niet-conformiteit opstelt (waarbij ook het Ministerie van Ondernemingen en Made in Italy – MIMIT – op de hoogte wordt gesteld), heeft het bedrijf slechts drie verplichte opties:
    1. Herstelmaatregelen: Technische ingrepen (voor zover haalbaar) om de goederen of apparatuur in overeenstemming te brengenmet de regelgeving;
    2. Terugzending naar de afzender: het terugsturen van de goederen buiten de grenzen van de EU op kosten van de importeur;
    3. Vernietiging van de goederen: definitieve verwijdering van het niet-conforme product.
  • Strategische gevolgen: Naast boetes leiden vasthoudingen door de douane tot vertragingen in de distributieketen, wat de reputatie van het bedrijf en de commerciële relaties schaadt.

DE CRUCIALE ROL VAN DE DOUANE IN DE VEILIGHEIDSKETEN

Controleactiviteiten bij de grensovergangen zijn niet louter een bureaucratische handeling, maar vormen de eerste en meest cruciale filter om de veiligheid van de gebruikers van deze producten te waarborgen.

CRITISCHE PARAMETERS VOOR DE DOUANECONTROLE VAN GOEDEREN

Volgens de bevindingen van de deskundigen van Ente Certificazione Macchine (ECM) zijn er twee pijlers waarop de aandacht van de inspecteur moet zijn gericht:

  • De authenticiteit van het technisch dossier: goederen moeten onder andere vergezeld gaan van de conformiteitsverklaring, die uitsluitend door de fabrikant mag worden opgesteld. Vaak biedt de aanwezigheid van het CE-logo of een door derden afgegeven certificering geen garantie voor de conformiteit van de documentatie of het product zelf.
  • Identiteit van de fabrikant en de importeur: De regelgeving is duidelijk: iedereen die een product op de EU-markt brengt, draagt dezelfde wettelijke verantwoordelijkheden als de fabrikant. Het is essentieel om te controleren of de gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur duidelijk geïdentificeerd en traceerbaar is.

SAMENWERKING TUSSEN DE DOUANE EN VERSCHILLENDE ORGANISATIES

Indien de douane afwijkingen constateert in de documentatie of het product zelf, is zij verplicht de zaak te melden aan de bevoegde autoriteiten. Mocht er twijfel ontstaan over de naleving – zowel met betrekking tot de documentatie als het product op Europees grondgebied – dan zijn er organisaties, waaronder certificeringsinstanties, die op grond van hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid en expertise een gezaghebbend oordeel kunnen geven.

Ente Certificazione Macchine (ECM) kan alle betrokken partijen ondersteunen om ervoor te zorgen dat het importproces garandeert dat producten die op de Europese markt worden aangeboden, volledig voldoen aan de geldende regelgeving, ter bescherming van de eindgebruikers.

Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving

De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.

Gerelateerde diensten

Science, talking and people on tablet in lab with microscope for analysis, medical research and study. Biology, pharmaceutical team and man with woman on tech for results, review and online report.

Certificering en compliance 

Kwaliteitsmanagementcertificering 

Mechanische, elektrische en EMC-testen

Gerelateerde artikelen

30 jun 2026

DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT

ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.

25 jun 2026

BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282

Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.

22 jun 2026

De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)

In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.

19 jun 2026

EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen

28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.

19 jun 2026

De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea

De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.

18 jun 2026

Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten

Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.

18 jun 2026

BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“

Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.