NALEVINGSBELEID EN DOUANECONTROLE: REGELGEVEND EN OPERATIONEEL KADER
Het landschap van de EU-invoer wordt momenteel geregeld door Verordening (EU) 2019/1020, die de douanecontroles heeft verscherpt om ervoor te zorgen dat alleen veilige en conforme producten binnen de interne markt in omloop zijn. Via een risicogebaseerde aanpak houden toezichthoudende autoriteiten toezicht op marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs, distributeurs en gebruikers), die ervoor moeten zorgen dat goederen aan de voorschriften voldoen, onder meer door de beschikbaarheid van technische documentatie en een EU-conformiteitsverklaring die strikt in overeenstemming is met de Europese regelgeving.
In geval van onregelmatigheden in de documentatie of risico’s voor de gezondheid van gebruikers moeten de autoriteiten de vrijgave van goederen voor het vrije verkeer opschorten. Om deze processen te vergemakkelijken is het „Customs Single Window“ (SUDOCO) geïmplementeerd, dat tot doel heeft de douaneafhandeling te stroomlijnen en de coördinatie tussen overheidsinstanties te verbeteren. In kritieke situaties bieden oplossingen zoals de ‘Safe Import Check’-dienst van ECM inspecties vóór verzending en ondersteuning bij het oplossen van vertragingen bij de douane door middel van verificatie door een derde partij.
AANDACHT VOOR BOETES EN DE GEVOLGEN VAN DOUANEVERTRAGINGEN
De verscherping van de controles en eventuele vaststellingen van niet-naleving leiden tot ernstige gevolgen voor marktdeelnemers, zowel vanuit financieel als operationeel perspectief.
- Directe economische lasten. Administratieve boetes: Deze worden opgelegd wanneer producten niet voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zoals vastgelegd in EU-richtlijnen. Opslagkosten: Langdurige opslag van goederen in douane-entrepots leidt tot aanzienlijke opslagkosten die evenredig toenemen met de duur van de vasthouding.
- Wettelijke aansprakelijkheid: Indien niet aan de nalevingsvereisten wordt voldaan, draagt de importeur, fabrikant, gevolmachtigde vertegenwoordiger of distributeur de volledige wettelijke en financiële verantwoordelijkheid voor het in de handel brengen van het product en wordt hij rechtstreeks aansprakelijk gesteld voor eventuele schendingen van de Europese regelgeving.
- Procedures na vasthouding: Zodra de douane een rapport van niet-conformiteit opstelt (waarbij ook het Ministerie van Ondernemingen en Made in Italy – MIMIT – op de hoogte wordt gesteld), heeft het bedrijf slechts drie verplichte opties:
- Herstelmaatregelen: Technische ingrepen (voor zover haalbaar) om de goederen of apparatuur in overeenstemming te brengenmet de regelgeving;
- Terugzending naar de afzender: het terugsturen van de goederen buiten de grenzen van de EU op kosten van de importeur;
- Vernietiging van de goederen: definitieve verwijdering van het niet-conforme product.
- Strategische gevolgen: Naast boetes leiden vasthoudingen door de douane tot vertragingen in de distributieketen, wat de reputatie van het bedrijf en de commerciële relaties schaadt.
DE CRUCIALE ROL VAN DE DOUANE IN DE VEILIGHEIDSKETEN
Controleactiviteiten bij de grensovergangen zijn niet louter een bureaucratische handeling, maar vormen de eerste en meest cruciale filter om de veiligheid van de gebruikers van deze producten te waarborgen.
CRITISCHE PARAMETERS VOOR DE DOUANECONTROLE VAN GOEDEREN
Volgens de bevindingen van de deskundigen van Ente Certificazione Macchine (ECM) zijn er twee pijlers waarop de aandacht van de inspecteur moet zijn gericht:
- De authenticiteit van het technisch dossier: goederen moeten onder andere vergezeld gaan van de conformiteitsverklaring, die uitsluitend door de fabrikant mag worden opgesteld. Vaak biedt de aanwezigheid van het CE-logo of een door derden afgegeven certificering geen garantie voor de conformiteit van de documentatie of het product zelf.
- Identiteit van de fabrikant en de importeur: De regelgeving is duidelijk: iedereen die een product op de EU-markt brengt, draagt dezelfde wettelijke verantwoordelijkheden als de fabrikant. Het is essentieel om te controleren of de gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur duidelijk geïdentificeerd en traceerbaar is.
SAMENWERKING TUSSEN DE DOUANE EN VERSCHILLENDE ORGANISATIES
Indien de douane afwijkingen constateert in de documentatie of het product zelf, is zij verplicht de zaak te melden aan de bevoegde autoriteiten. Mocht er twijfel ontstaan over de naleving – zowel met betrekking tot de documentatie als het product op Europees grondgebied – dan zijn er organisaties, waaronder certificeringsinstanties, die op grond van hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid en expertise een gezaghebbend oordeel kunnen geven.
Ente Certificazione Macchine (ECM) kan alle betrokken partijen ondersteunen om ervoor te zorgen dat het importproces garandeert dat producten die op de Europese markt worden aangeboden, volledig voldoen aan de geldende regelgeving, ter bescherming van de eindgebruikers.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.