Wat komt er kijken bij de bouw van een cleanroom? | PIC/S-norm voor ziekenhuizen

Er zijn verschillende vragen die een ziekenhuis zich best stelt voor ze aan de bouw van een cleanroom beginnen. Zal de cleanroom in het ziekenhuis instaan voor steriele bereidingen, en omvat dit dan ook cytostatica, of zijn er andere specifieke magistrale bereidingen of doeleinden, zoals bijvoorbeeld een fertiliteitslab? Alles begint dus bij het kennen van je eigen processen en werkwijzen. Vervolgens staat men best ook stil bij hoe men dit zal vertalen naar het gebruik van de cleanroom, het aseptisch werken, steriel omkleden, de waste flows, aantal personeel dat op hetzelfde moment gebruik maakt van de cleanroom en zo voort. Al deze informatie resulteert doorgaans, via een visuele processmapping in een User Requirements Specification (URS), een gedetailleerde beschrijving van alle eisen van de gebruiker, rekening houdend met de geldende regelgeving.

Naast het beschrijven van de eisen is het ook aangeraden een risicoanalyse op te stellen. Dit kan bijvoorbeeld aan de hand van een Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Een FMEA is een middel om een proces of fysiek systeem te analyseren en potentiële risico’s te identificeren om vervolgens stappen te ondernemen om deze risico’s tegen te gaan of op zijn minst te minimaliseren. Het belangrijkste voordeel van het uitvoeren van een risicoanalyse is dat je heel gericht risico’s kan gaan mitigeren en waar nodig elimineren. Zo maak je geen onnodige kosten en verlies je geen onnodige tijd tijdens je project. Zowel een URS als een risicoanalyse zijn levende documenten die mee met het project kunnen groeien en via een revisieverhoging aangepast kunnen worden.

Klaar voor de toekomst?

Is uw organisatie klaar voor de toekomst van farmaceutische en hightech productie? Voor veel ziekenhuizen, laboratoria, start-ups en andere organisaties kan het bouwen en valideren van een cleanroom conform de (nieuwe) regelgeving een grote stap in het onbekende zijn, waarbij vaak specifieke expertise ontbreekt.

Door Normec Advipro in te schakelen, krijgt u toegang tot gerichte expertise en ondersteuning om uw cleanroomproject succesvol te doorlopen. Het is van essentieel belang om in een innovatieve en gevalideerde productieomgeving de kwaliteit tijdens de implementatie van veranderingen en verbeteringen te waarborgen. Dit draagt bij aan een verbeterde kostenefficiëntie op lange termijn, aangezien elke beslissing een impact kan hebben op de uiteindelijke inbedrijfstelling.

Door deze opgedane ervaring heeft Normec Advipro ondertussen een eigen CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB) ontwikkeld om cleanroomprojectteams doorheen het ganse traject te adviseren én te ondersteunen met bijhorende deliverables.