Die Herausforderung
Um einen konformen Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) in der EU einzureichen, musste der Kunde die vollständige Einhaltung der GMP-Standards entlang der gesamten internationalen Lieferkette nachweisen, einschließlich der Herstellungs-, Prüf- und Verpackungsaktivitäten außerhalb der EU. Darüber hinaus war eine Erklärung des Qualified Person (QP) erforderlich, die die Einhaltung der EU-GMP-Standards bestätigte, sowie eine rechtzeitige QP-Zertifizierung des biologischen Produkts, um Verzögerungen beim Studienbeginn zu vermeiden.
Die Lösung von MIAS Pharma
MIAS Pharma führte risikobasierte QP-Audits bei allen relevanten Partnern der Lieferkette durch, darunter beim Wirkstoffhersteller, beim Fertigarzneimittelhersteller und bei den beauftragten Prüflabors. Bei jedem Audit wurde die Einhaltung der EU-GMP-Anforderungen bewertet und es wurden klare, umsetzbare Berichte erstellt.
Auf der Grundlage der Auditergebnisse und der begleitenden Qualitätsdokumentation erstellte und stellte MIAS Pharma die QP-Erklärung zur Aufnahme in den CTA-Antrag aus. Nach der behördlichen Genehmigung stellte MIAS Pharma zudem die QP-Zertifizierung des Prüfpräparats (IMP) bereit und stellte so sicher, dass jede Charge den regulatorischen Anforderungen der EU entsprach und effizient für den klinischen Einsatz freigegeben wurde.
Das Ergebnis
Mit der Unterstützung von MIAS Pharma reichte der Kunde seinen CTA-Antrag erfolgreich ein und startete seine klinische Studie in der EU termingerecht. Das Projekt schuf ein konformes und transparentes Qualitätsrahmenwerk, stärkte das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und ermöglichte eine effektive Zusammenarbeit zwischen den Akteuren in der EU und Südkorea.
Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei der Durchführung klinischer Studien oder der Markteinführung kommerzieller Produkte in der EU und im Vereinigten Königreich unterstützen können.
Die koreanische Version dieser Fallstudie finden Sie unten:
Fallstudie: Einleitung einer klinischen Studie in der EU für einen koreanischen Kunden
Kundenprofil
Ein in Korea ansässiges Biotech-Unternehmen bereitete sich darauf vor, seine erste klinische Studie für ein innovatives Biopharmazeutikum in der EU zu starten. Das Unternehmen verfügte zwar über die erforderlichen Entwicklungs- und Herstellungskapazitäten, benötigte jedoch fachliche Unterstützung in den Bereichen Qualität und Zulassungsrecht im Zusammenhang mit dem QP (Qualified Person), um die regulatorischen Anforderungen für klinische Studien in der EU zu erfüllen.
MIAS Pharma wurde als Partner ausgewählt, um die Vorbereitung der klinischen Studie in der EU zu unterstützen, einschließlich der QP-Audits der Lieferkette, der Bereitstellung der QP-Erklärung für die Einreichung des CTA sowie der QP-Zertifizierung der Prüfpräparate (IMP).
Herausforderung
Für die Einreichung des CTA-Antrags bei der EU musste der Kunde die Einhaltung der GMP-Vorschriften entlang der gesamten globalen Lieferkette nachweisen, einschließlich der Herstellungs-, Prüf- und Verpackungsaktivitäten, die außerhalb der EU durchgeführt wurden. Darüber hinaus waren eine QP-Erklärung zur Bestätigung der Einhaltung der EU-GMP-Anforderungen sowie eine rechtzeitige QP-Zertifizierung der Biopharmazeutika erforderlich, um Verzögerungen beim Start der klinischen Studie zu vermeiden.
Die Lösung von MIAS Pharma
MIAS Pharma führte risikobasierte QP-Audits bei allen wichtigen Partnern der Lieferkette durch, darunter Wirkstoffhersteller, Fertigarzneimittelhersteller und Auftragsprüflabore. Bei jedem Audit wurde die Konformität mit den EU-GMP-Anforderungen bewertet und ein Bericht mit klaren und umsetzbaren Verbesserungsempfehlungen erstellt.
Auf der Grundlage der Auditergebnisse und der Qualitätsdokumente erstellte und veröffentlichte MIAS Pharma die QP-Erklärung für die Einreichung des CTA-Antrags. Nach der behördlichen Genehmigung führte MIAS Pharma die QP-Zertifizierung der Prüfpräparate durch und stellte so sicher, dass jede Charge die EU-Vorschriften erfüllte und reibungslos in der klinischen Studie eingesetzt werden konnte.
Ergebnisse
Dank der Unterstützung durch MIAS Pharma konnte der Kunde den CTA erfolgreich einreichen und die klinische Studie in der EU termingerecht beginnen. Dieses Projekt trug dazu bei, die regulatorische Glaubwürdigkeit zu stärken, die Zusammenarbeit zwischen der EU und Südkorea zu erleichtern und ein nachhaltiges Qualitätssystem aufzubauen.
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