Fallstudie: Unterstützung einer erfolgreichen Markteinführung eines radiopharmazeutischen Produkts

Die Herausforderung

Radiopharmazeutika stellen besondere regulatorische und betriebliche Herausforderungen dar. In diesem Fall musste der Kunde:

• die Zertifizierung des qualifizierten Personals (QP) und die Chargenfreigabe für ein zeitkritisches Produkt sicherstellen
• sicherstellen, dass sowohl die Zollabfertigung als auch der Vertrieb des Produkts mit minimalen Zeitverzögerungen abgeschlossen wurden
• die vollständige Kontrolle und Compliance einer internationalen Lieferkette nachweisen
• Einrichtung eines WDA und der dazugehörigen GDP-Systeme unter engen Markteinführungszeitplänen
• die regulatorische Bereitschaft sicherstellen, ohne laufende klinische und produktionstechnische Aktivitäten zu beeinträchtigen

Der Kunde benötigte einen Partner mit fundierter regulatorischer Expertise, praktischer Erfahrung im Bereich Radiopharmazeutika sowie der Fähigkeit, sich nahtlos in seine internen Teams zu integrieren und mit diesen zu kommunizieren.

Der Ansatz von MIAS Pharma

QP-Freigabedienste

MIAS Pharma stellte erfahrene QP-Unterstützung bereit und arbeitete eng mit dem Kunden zusammen, um robuste Prozesse zur Chargenzertifizierung zu etablieren, die den EU-GMP-Anforderungen entsprechen. Dazu gehörten die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfdokumentation, das Abweichungsmanagement sowie Freigabeentscheidungen, die auf die kurze Haltbarkeitsdauer des Produkts zugeschnitten waren. Das QP-Rahmenwerk stellte sicher, dass Chargen effizient freigegeben werden konnten, ohne die Compliance oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Lieferketten-Audits

MIAS Pharma führte eine Reihe gezielter GMP- und GDP-Audits entlang der gesamten Lieferkette des Kunden durch, darunter bei Herstellern, beauftragten Prüflabors und Logistikdienstleistern. Jedes Audit lieferte klare, praxisorientierte Ergebnisse mit risikobasierten Empfehlungen. Wo Lücken identifiziert wurden, unterstützte MIAS Pharma den Kunden bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und stärkte so die gesamte Lieferkettensteuerung.

Einrichtung einer WDA und eines GDP-Rahmenwerks

Zur Unterstützung des kommerziellen Vertriebs leitete MIAS Pharma die Einrichtung einer GDP-konformen WDA. Dies umfasste die Entwicklung von GDP-Verfahren unter Nutzung des bestehenden Qualitätssystems des Kunden. MIAS Pharma unterstützte den Kunden zudem durch die Bereitstellung einer lokalen verantwortlichen Person, die Einreichung des WDA-Antrags, die Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und die Begleitung der Inspektion gemeinsam mit dem Kunden.

Das Ergebnis

Mit der Unterstützung von MIAS Pharma brachte der Kunde sein radiopharmazeutisches Produkt termingerecht erfolgreich auf den Markt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:

• Freigabeprozesse durch die für die Qualität verantwortliche Person (QP) wurden implementiert und liefen vom ersten Tag an reibungslos
• Eine vollständig auditierte, konforme und inspektionsbereite Lieferkette
• Ein robustes WDA- und GDP-System zur Unterstützung des laufenden kommerziellen Vertriebs
• Gestärktes Vertrauen seitens der Aufsichtsbehörden, Partner und internen Stakeholder

Der Kunde arbeitet weiterhin mit MIAS Pharma als vertrauenswürdigem Partner zusammen und nutzt die laufenden QP-Dienstleistungen sowie die Qualitätsunterstützung, während sein Produktportfolio und seine Marktpräsenz wachsen.