Das EU-Regulierungssystem für Arzneimittel

Aufgrund der Komplexität kann es vorkommen, dass Unternehmen diese Vorschriften falsch verstehen oder gänzlich übersehen, was zu Verstößen und möglichen Risiken für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gelieferten Arzneimittel führen kann. Dies kann sich zudem negativ auf den Betrieb und die Geschäftskontinuität der Unternehmen auswirken.

Arzneimittelbehörden in der EU

Hier finden Sie eine kurze grafische Darstellung des Regulierungssystems für Arzneimittel.

• Die Rolle der Europäischen Kommission (EK)
  • Die Europäische Kommission ist die zuständige Rechtsinstanz, die Zulassungen für Arzneimittel innerhalb der EU erteilen, ablehnen, ändern oder aussetzen kann.
• Die Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
  • Die EMA ist die wissenschaftliche Einrichtung, die die Arzneimittel bewertet, für die die EK Zulassungen erteilt. Sie liefert die wissenschaftlichen Daten, auf deren Grundlage die EK ihre Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels trifft.
• Die Rolle der HPRA
  • Die HPRA ist die zuständige nationale Behörde Irlands. Sie entsendet Vertreter aus Irland zur EMA/EK, um bei der Umsetzung von Richtlinien und Vorschriften mitzuwirken und sicherzustellen, dass Arzneimittel in allen EU-Ländern sicher, wirksam und zweckmäßig sind, sowie um zu gewährleisten, dass die geltenden Vorschriften der EK/EMA in Irland eingehalten werden.

Erforderliche Zulassungen

Um legal in der europäischen Arzneimittelversorgungskette tätig zu sein, benötigen Unternehmen entsprechende Zulassungen. Dazu gehören unter anderem:

1. Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA)
   1. Dies ist eine Genehmigung, die es einem Unternehmen erlaubt, an der Herstellung, Verarbeitung, Primär- und Sekundärverpackung, Einfuhr sowie Chargenzertifizierung von Arzneimitteln aus dem EWR und aus Drittländern teilzunehmen. Es gibt drei Arten:
      1. Kommerziell – für Produkte, die von der zuständigen Zulassungsbehörde für die Anwendung am Menschen zugelassen sind
      2. Prüfpräparat – für Arzneimittel, die sich in klinischen Studien befinden, um festzustellen, ob sie für den menschlichen Gebrauch sicher und wirksam sind
      3. Veterinär – für Produkte, die für die Anwendung bei Tieren zugelassen sind
   2. Großhandelsvertriebsgenehmigung (WDA)
      1. Diese Genehmigung wird von jedem Unternehmen gehalten, das Arzneimittel beschafft, lagert und an andere Personen als den Patienten, der das Arzneimittel verwendet, vertreibt. Der Zweck einer WDA besteht darin, sicherzustellen, dass die Vorschriften und Richtlinien bezüglich der Beschaffung, Lieferung, Lagerung und des Exports von Arzneimitteln eingehalten werden, und dass die Qualität und Integrität der Arzneimittel entlang der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Endverbraucher, gewahrt bleibt, sowie das Eindringen von gefälschten, nachgemachten, minderwertigen oder nicht zugelassenen Produkten in den Markt zu verhindern.
   3. Registrierung von Wirkstoffen (ASR)
      1. Jeder Hersteller eines Human- oder Tierarzneimittels ist verpflichtet, ein Wirkstoffregister zu führen – ein behördliches Dokument, in dem die physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und toxikologischen Eigenschaften der Wirkstoffe eines Arzneimittels aufgeführt sind, die dazu bestimmt sind, beim Patienten eine physikalische oder chemische Veränderung zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens hervorzurufen.
   4. Registrierung von Vermittlern
      1. Unter der Vermittlung von Humanarzneimitteln sind alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Beschaffung (dem Kauf) oder der Lieferung (dem Verkauf) von Humanarzneimitteln zu verstehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs und des Großhandelsverkaufs. Mit anderen Worten: Ein Unternehmen, das als Vermittler für ein Produkt tätig ist, nimmt das Produkt niemals physisch in die Hand und kauft, besitzt oder verkauft das Produkt niemals. Seine Tätigkeit besteht ausschließlich darin, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person Verhandlungen im Zusammenhang mit dem Verkauf oder Kauf eines Produkts zu führen.
2. Zulassung (MA)
   1. Eine Zulassung legt die Bedingungen fest, unter denen das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels in der EU genehmigt wird. Das Unternehmen, dem eine Zulassung erteilt wird, wird als Zulassungsinhaber (MAH) bezeichnet.

Einhaltung der Vorschriften

Alle Zulassungen müssen von juristischen Personen mit Sitz in der EU gehalten werden. Pharmaunternehmen, die in den EU-Markt eintreten, müssen die entsprechenden Vorschriften vollständig einhalten. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu erheblichen Geldstrafen, zum Entzug von Zulassungen und zum Vertrauensverlust für das Unternehmen führen.

Weitere Informationen finden Sie in diesem Leitfaden