Die sich wandelnden EU-Zulassungsvorschriften: Sind Sie bereit für die Compliance von morgen?

Den menschlichen Faktor verstehen: QPs, RPs und i-SPOC

Jede Charge, die in die EU-Lieferkette freigegeben wird, wird von einer qualifizierten Person (QP) im Rahmen einer Herstellungslizenz zertifiziert, während verantwortliche Personen (RP), die durch eine Großhandelsvertriebsgenehmigung autorisiert sind, den konformen Vertrieb sicherstellen. Diese Rollen gewährleisten, dass „Menschen im Kreislauf“ weiterhin eine zentrale Rolle für die Lieferintegrität spielen – was im Zeitalter der zunehmenden KI und Globalisierung unerlässlich ist. Wussten Sie, dass auch beim Management von Zulassungen der Mensch im Kreislauf eine Rolle spielt?

Gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 müssen alle Inhaber einer Zulassung (MAHs) einen „Industry Single Point of Contact“ (i-SPOC) benennen, um eine schnelle Kommunikation mit der EMA für alle zentral oder national zugelassenen Arzneimittel zu ermöglichen. Die Registrierung erfolgt über die IRIS-Plattform der EMA und muss für alle relevanten Produkte in Ihrem Portfolio stets auf dem neuesten Stand sein.

Was Inhaber von Zulassungen wissen – und tun – müssen

Der Zulassungsinhaber ist gesetzlich für die kontinuierliche Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften und der EMA-Leitlinien verantwortlich, einschließlich:

• die Aufrechterhaltung der Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit.
• Durchführung einer proaktiven Pharmakovigilanz und eines proaktiven Risikomanagements.
• Aktualisierung aller Arzneimitteldaten im SPOR-Modul „Product Management Services“ (PMS) der EMA.
• Sicherstellung, dass organisatorische Angaben und Produktunterlagen vollständig im OMS-Modul von SPOR registriert und aktualisiert sind.

Governance, Transparenz und Risikominderung

Bei den jüngsten behördlichen Inspektionen sind wiederholt Mängel in der Governance zutage getreten – darunter unzureichendes Management von Abweichungen, mangelhafte Werbekontrollen und eine schwache Bewertung von Produktqualitätsprüfungen. Um diese Risiken zu mindern, sollte sich jeder Inhaber der Marktzulassung (MAH) fragen:

• Sind alle Zuständigkeiten in technischen Vereinbarungen zugewiesen und dokumentiert?
• Überprüft Ihr Unternehmen regelmäßig die Datenqualität in SPOR und hält es die i-SPOC-Registrierung auf dem neuesten Stand?
• Deckt Ihr Qualitätsmanagementsystem nicht nur GMP/GDP ab, sondern auch spezifische Verantwortlichkeiten des MAH – einschließlich Verpflichtungen während des Lebenszyklus und nach der Markteinführung?
• Ist Ihr Wissensmanagement-Rahmenwerk geeignet, um ein proaktives und robustes Produktlebenszyklusmanagement zu kommunizieren und aufrechtzuerhalten?

Bevorstehende EMA-Vorschriften (einschließlich des neuen „Pharma-Pakets“ und des „Critical Medicines Act“) werden die Kontrolle hinsichtlich der Vermeidung von Produktknappheiten, der Transparenz der Lieferkette und der Überwachung des Lebenszyklus weiter verschärfen.

Meldung von Engpässen: Neue Verpflichtungen, einheitliche Daten

Im Jahr 2025 revolutionierte die Einführung der European Shortages Monitoring Platform (ESMP) die Art und Weise, wie Engpässe gemeldet und bewältigt werden. Diese Plattform bündelt Daten von Herstellern und nationalen Behörden und ermöglicht so koordinierte Reaktionen in Echtzeit auf EU-Ebene – und reduziert Ihren Meldeaufwand. Die Einführung konformer, vernetzter Prozesse für das Engpass- und Lebenszyklusmanagement ist mittlerweile eine strategische Notwendigkeit.

Outsourcing, Qualitätsüberwachung und das MAH-Portfolio

Inspektionen zeigen, dass sich einige Rechtsträger von Zulassungsinhabern (MAH), insbesondere solche, die speziell für den EU-Marktzugang gegründet wurden, stark auf die gute Vertriebspraxis (GDP) konzentrieren, dabei jedoch die ganzheitliche Überwachung des gesamten Lebenszyklus der Marktzulassung vernachlässigen. Denken Sie daran: Wenn Sie MAH-Verantwortlichkeiten an ein globales Qualitätssystem auslagern, muss jede delegierte Tätigkeit dokumentiert und vertretbar sein. Es ist unerlässlich, ein vollständiges Verzeichnis der Zulassungen zu führen und jede einzelne im Rahmen Ihres Qualitätssystems zu verwalten.

MIAS Pharma: Ihr Partner für Compliance

Die Komplexität des heutigen regulatorischen Umfelds macht fachkundige, proaktive Unterstützung zu einem entscheidenden Vorteil. Bei MIAS Pharma stehen unsere Spezialisten bereit, Sie bei allen Aspekten der Einhaltung der EU-Zulassungsvorschriften zu unterstützen:

• Einrichtung von Qualitätssystemen zur Erfüllung der Verpflichtungen aus der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) sowie deren laufende Verwaltung.
• Beratung und Schulungen für QP/RP
• Strategien für die Lieferkette und zur Vermeidung von Engpässen
• Umfassende Vorbereitung auf Inspektionen