Die wichtigsten Erkenntnisse vom TCD QP Forum 2025

1. Nachhaltigkeit und regulatorische Angleichung in der Pharmabranche

Referenten: Catherine Mulhall, Michael Kilkelly, Brendan Griffen

Angesichts der zunehmenden Überprüfung von Umweltangaben verlangen die Regulierungsbehörden nun, dass Nachhaltigkeitskennzeichnungen in der Pharmabranche durch fundierte Lebenszyklusanalysen untermauert werden. Insbesondere werden künftige EU-Richtlinien Abgaben auf der Grundlage von Verpackungsabfällen vorsehen, um Mikroplastik im Wasser zu reduzieren.

Wichtige Erkenntnisse:

• Die Herstellung trägt stärker zum CO₂-Fußabdruck bei als die Verpackung.
• Die Optimierung von HLK-Systemen (z. B. durch Regelkreise auf Basis der Partikelüberwachung) kann den Energieverbrauch senken.
• Der Einsatz von Robotik kann den Personalbedarf in Reinräumen verringern, wodurch Kontaminationen minimiert und die Nachhaltigkeit verbessert werden.

1. Menschliche und organisatorische Leistung

Referent: Dermot O’Rourke

Menschliches Versagen wird zunehmend als Symptom systemischer Probleme und nicht als individuelles Versagen betrachtet. Dermot betonte die Bedeutung von Systemen, die die Folgen von Fehlern minimieren, beispielsweise durch den Einsatz physischer Barrieren wie Isolatoren und RABs.

Kulturelle Einblicke:

• Eine Kultur der Schuldzuweisung hemmt Verbesserungen – fördern Sie stattdessen die Übernahme von Verantwortung.
• Mitarbeiter, die an Fehlern beteiligt waren, sollten die CAPA-Maßnahmen leiten und ihre Erkenntnisse weitergeben.
• Ermutigen Sie zu Fragen wie: „Was wäre heute fast schiefgelaufen?“

1. Qualitätssicherung in der digitalen Welt

Referent: Peter Deegan

Der Übergang von papierbasierten Prozessen zu digitalen Plattformen verändert die Rolle der Qualified Person. Mit Industrie 4.0 wird die QP zum digitalen Vorreiter.

Innovationen:

• KI-gestützte Chargenbewertungen
• Digitale QP-Dashboards
• Sensorbasierte Inline-Verifizierung
• Vollständig integrierte pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS) mit Echtzeit-Dashboards

1. Einblicke in die regulatorischen Anforderungen der HPRA

Referent: Paul Sexton

Zu den wichtigsten Neuerungen der HPRA-Agenda 2025 gehören:

• Entwürfe für Änderungen an Anhang 11 (Computergestützte Systeme) und Kapitel 4 (Dokumentation)
• Ausweitung der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRAs) auf Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Produkte
• Verstärkter Einsatz von Hybridinspektionen und Fernbewertungen
• Überarbeitete Leitlinien zu ATMPs, Anhang 1, Anhang 14, Anhang 16 sowie neue Arbeitsgruppen zur Ausarbeitung der Guten Herstellungspraxis (GDP)

Schwerpunkt der Inspektionen nach Anhang 1:

• Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS)
• Umgebungsüberwachung
• Personalpraktiken
• Dekontaminationsverfahren

1. Freigabe anspruchsvoller Produkte

Themen: ATMPs, OOT-Chargen, Orphan-IMP

Fallstudien verdeutlichten die ethische und wissenschaftliche Komplexität der Freigabe von Grenzfällen.

• ATMPs: Schwierigkeiten bei der Anwendung der GMP auf akademisch entwickelte Therapien unter Verwendung von Patientenzellen.
• OOT-Chargen: Entscheidungen zur Stabilitätsprüfung müssen risikobasiert und datengestützt sein.
• Orphan-Intrathekalpräparate: Die geringe Chargenhäufigkeit erfordert die Nutzung von Daten ähnlicher Produkte zur Untermauerung der Freigabeentscheidungen durch die qualifizierte Person (QP).

1. Robotergestützte Automatisierung in der aseptischen Verarbeitung

Präsentiert von Amgen

Amgen demonstrierte seinen wegweisenden Einsatz von kollaborativen Robotern (Cobots) für Aufgaben wie die automatisierte Aussortierung von Behältern und die Handhabung von Probenplatten nach der VHP-Sterilisation.

Highlights:

• Handschuhlose Isolatoren und robotergestützte Luftprobenahmesysteme
• Einhaltung der Anforderungen gemäß Anhang 1, Abschnitte 4.4, 8.9 und 8.16
• Bedeutung der Einbindung von Aufsichtsbehörden während des Innovationsprozesses

1. Aktuelle Abweichungen und Beschwerden: Erwartungen der HPRA

Referent: Michael Sreenan

Trendanalysen sind für ein proaktives Qualitätsmanagement von entscheidender Bedeutung, werden jedoch oft vernachlässigt.

Häufige Mängel:

1. Fehlende definierte Methodik für Wiederholungsprüfungen
2. Vage oder uneinheitliche Suchkriterien
3. Unzureichende Dokumentation in Abweichungsprotokollen
4. Ignorieren kleinerer Vorfälle, die auf systemische Probleme hindeuten könnten

Bewährte Vorgehensweisen:

• Definieren Sie die Logik zur Wiederholungsprüfung klar
• Terminologie standardisieren
• Wiederholungsprüfungen für alle Untersuchungsstufen einbeziehen

1. Branchen-Best-Practices bei der Trendanalyse

Referenten: Johnson & Johnson und PCI

• Das COMET-System von J&J nutzt strukturierte Datenfelder, um Schwankungen zu reduzieren.
• Die Trendanalyse umfasst die Risikobewertung und die Abstimmung mit der Zulassungsbedingung (MA).
• PCI nutzt MasterControl mit manueller Trendanalyse, strebt jedoch eine Automatisierung dieses Prozesses an.

Fazit: Die Zukunft ist digital, verantwortungsbewusst und nachhaltig

Das TCD QP Forum 2025 zeigte, wie sich die Rolle des QP weiterentwickelt – vom Dokumentenprüfer zum digitalen Wegbereiter und strategischen Risikomanager. Angesichts sich weiterentwickelnder regulatorischer Rahmenbedingungen und einer durch Technologie vorangetriebenen raschen Transformation der Betriebsabläufe ist es wichtiger denn je, agil und auf dem Laufenden zu bleiben.