Obwohl zahlreiche Artikel die Standardverfahren für den Übergang von papierbasierten Systemen zu einem eQMS beschreiben und Anbieter dieser Systeme auf ihren Websites wertvolle Einblicke gewähren, ist es wichtig, mehrere zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen, die Organisationen in dieser neuen Phase ihrer betrieblichen Prozesse unterstützen können.
Die meisten handelsüblichen Systeme beinhalten im Rahmen ihres Leistungsangebots eine Validierungsphase und die Einarbeitung der Kunden. Ausgangspunkt muss jedoch eine Anforderungsspezifikation sein, in der die Anforderungen an das System definiert werden, damit es den spezifischen Anforderungen des Unternehmens gerecht wird. Diese sollte von Teammitgliedern mit entsprechender Erfahrung oder unter Einbeziehung externer Unterstützung erstellt werden.
Hier sind einige zusätzliche Punkte, die Ihnen helfen können, bisherige Herausforderungen anzugehen und die Abstimmung mit Ihrem Lieferanten in der Phase vor der Implementierung sicherzustellen:
Punkt 1 – Änderungskontrolle
Es versteht sich von selbst, dass die Einführung eines eQMS in jeder Organisation eine kritische Veränderung der Betriebsabläufe darstellt und daher entsprechend gesteuert und kontrolliert werden muss. Einer der ersten Schritte muss die Erstellung eines detaillierten Änderungskontrollplans sein, in dem die Maßnahmen vor und nach der Implementierung des Systems, die Verantwortlichen für die Maßnahmen sowie gegebenenfalls erforderliche Wirksamkeitsprüfungen festgelegt werden. Die Änderung muss von allen Beteiligten bewertet werden, um sicherzustellen, dass alle potenziellen Auswirkungsbereiche berücksichtigt und dokumentiert wurden.
Punkt 2 – Einbindung und Erfahrung des Lieferanten
Bei der Zusammenarbeit mit Ihrem Lieferanten ist es unerlässlich, sich zu vergewissern, ob dieser Fachkräfte beschäftigt, die über eine Ausbildung und Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie verfügen. Diese Abfrage ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Entwicklerteam ausreichend darauf vorbereitet ist, Ihre Fragen während der Implementierungsphase zu beantworten, da es wichtig ist, dass diese Anfragen für das Team keine Überraschung darstellen.
Punkt 3 – Sandbox-Tests
Bei den vorläufigen Funktionsprüfungen des Systems, die in der Regel vom internen Team in einer Sandbox-Umgebung durchgeführt werden, ist es wichtig festzustellen, ob das System in der Lage ist, Ihren internen Prozess gemäß Ihrer SOP nachzubilden.
Punkt 4: System-Support und Service Level Agreements/Quality Technical Agreements
Es ist wichtig, die Reaktionszeiten bei im System auftretenden Problemen (sollten solche auftreten) sowie die Verfahren zur Anforderung von Unterstützung durch das technische Team zu bewerten. Auch wenn Ihr Anbieter möglicherweise Angaben zu Reaktionszeiten je nach Komplexitätsgrad macht, ist es ratsam, solche Reaktionszeiten in einem Service Level Agreement (SLA) oder einer Qualitätsvereinbarung (QTA) – oder in beiden – festzulegen.
MIAS hat kürzlich ein eigenes eQMS für die Verwaltung aller unserer internen Systeme eingeführt. Gerne teilen wir unsere Erfahrungen und unser Wissen mit Ihnen und diskutieren diese mit Ihnen, um Sie bei der Einführung Ihres eQMS zu unterstützen.
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