Kontinuierliche Verbesserung im PQS

Zu diesem Zweck endet das PQS nicht mit dem erfolgreichen Abschluss einer Inspektion. Ebenso wichtig ist die Einstellung, Probleme proaktiv zu erkennen, bevor sie zu Schwierigkeiten werden, und Ihre Systeme entsprechend zu verbessern. In dieser Hinsicht gibt es zwei Hauptansätze:

• Überwachung des PQS
• Überwachung der regulatorischen Entwicklungen

Überwachung des PQS:

Jedes Unternehmen sollte sein PQS durch regelmäßige Managementbewertungen aktiv überwachen; dies wird von den EU-Behörden erwartet und ist in Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben. Bei korrekter Anwendung können diese Managementbewertungen als Frühwarnsignal dienen, insbesondere wenn die Daten zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Änderungskontrolle und Abweichungen genau geprüft werden. Wiederholte Abweichungen oder unwirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) können ein Hinweis auf ein verfahrenstechnisches Problem sein, das eine gründlichere Überprüfung oder Verbesserung erfordert, anstatt nur einer schnellen Abhilfe. Mehrere vorübergehende Änderungen in einem Prozess können die Notwendigkeit einer umfassenden Verbesserung verschleiern.

Selbstinspektionen sind ebenfalls ein wichtiges Instrument zur Identifizierung von Prozessverbesserungen, insbesondere wenn sie von jemandem durchgeführt werden, der mit dem Bereich nicht vertraut ist und sich nicht scheut, „dumme“ Fragen zu stellen. Denken Sie daran, dass Selbstinspektionen die Gelegenheit bieten, Probleme selbst zu erkennen und zu beheben, bevor eine Aufsichtsbehörde vor Ort ist.

Beobachtung regulatorischer Entwicklungen:

Zu wissen, was Ihre Verfahren aussagen, ist ein Teil des Puzzles; ein weiterer Teil besteht darin, nicht nur zu verstehen, was die Aufsichtsbehörden erwarten, sondern auch, worauf sie in Zukunft achten werden. Ein aktives Programm zur Überprüfung von FDA-483-Formularen und EU-Berichten über Nichtkonformitäten sowie die Beobachtung der Websites der Aufsichtsbehörden hinsichtlich geplanter Aktualisierungen und Konzeptpapiere kann Unternehmen dabei helfen, sich über die Richtung der Gesetzgebung zu informieren, und bietet ihnen die Möglichkeit, vorausschauend zu planen und so der Entwicklung einen Schritt voraus zu sein.

Eine auf kontinuierliche Verbesserung ausgerichtete Denkweise innerhalb einer Qualitätsorganisation kommt nicht nur Ihrem Produkt und den Patienten zugute, sondern auch Ihren Mitarbeitern und führt zu einem ausgereiften PQS. Achten Sie auf unseren nächsten Artikel über die Förderung und Verankerung eines ausgereiften PQS in Ihrer Organisation.

Bei MIAS verfügen wir über umfangreiche Erfahrung darin, Kunden bei der Verbesserung ihrer bestehenden Systeme zu unterstützen. Dies basiert auf unseren eigenen Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, die uns dabei geholfen haben, jede behördliche Inspektion bei MIAS ohne wesentliche Beanstandungen zu bestehen.