Prüfung eines PQR (Product Quality Review) als QP

Warum werden sie durchgeführt?

Es gibt mehrere Gründe für die Erstellung von PQRs.

Abgesehen davon, dass die Durchführung dieser Überprüfungen gesetzlich vorgeschrieben ist, ermöglichen sie Pharmaunternehmen ein tiefgreifendes Verständnis des Produkts, der Herstellungsprozesse, der Trends und der Risiken.

Sie sind nützlich, um zu prüfen, ob eine Revalidierung für bestimmte Systeme erforderlich ist und ob neue Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) festgelegt werden müssen.

Zu den Vorteilen gehören außerdem eine Grundlage für die Anpassung von Prozess-, Rohstoff- und Hilfsstoffspezifikationen, wo dies erforderlich ist, bessere Prozesskontrollen sowie eine Verringerung von Qualitätsmängeln.

PQRs führen zu einem erweiterten Produkt- und Prozesswissen und bieten ein strukturierteres System für proaktive Verbesserungen.

Wie werden sie durchgeführt?

Die Zuständigkeiten für die Erstellung von PQRs sollten klar definiert sein. In der Regel werden die Informationen von den einzelnen Abteilungen bzw. Fachexperten des verantwortlichen Unternehmens gesammelt und analysiert und anschließend in einem Bericht zusammengefasst. Die Berichte werden anschließend von der Qualitätsabteilung geprüft und genehmigt. Wenn die Produktherstellung eine komplexe Lieferkette mit Auftragsfertigern (CMOs) und Auftragslabors (CLOs) umfasst, sind Beiträge der verschiedenen Beteiligten erforderlich. Nach der vollständigen Prüfung werden Empfehlungen und Maßnahmen zur Verbesserung oder zur Behebung festgestellter Risiken festgelegt. Qualifizierte Personen, die für die Freigabe des geprüften Produkts verantwortlich sind, sollten in die Überprüfung des PQR einbezogen werden.

Wann werden sie erstellt?

PQRs werden in der Regel jährlich erstellt und umfassen die rückblickende Überprüfung eines Kalenderjahres; im Idealfall sollten sie spätestens drei Monate nach Ablauf des Überprüfungszeitraums vorliegen.

Welche Themen sollten sie abdecken?

Der PQR sollte eine Überprüfung der folgenden Themen für den gesamten Überprüfungszeitraum sowie gegebenenfalls eine statistische Analyse enthalten:

• Die hergestellten Chargen einschließlich aller festgestellten wesentlichen Probleme
• Wirkstoffe, Rohstoffe und Verpackungsmaterialien, insbesondere solche aus neuen Bezugsquellen, sowie vor allem die Überprüfung der Rückverfolgbarkeit der Wirkstoffe in der Lieferkette.
• Herstellungs- und Verpackungsprozesse
• Prozesskontrollen (IPCs) und kritische Prozessparameter (CPPs)
• Ergebnisse der Endproduktprüfung
• Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb des Trends (OOT)
• Aussortierte Materialien/Chargen
• Abweichungen/Nichtkonformitäten, die damit verbundenen Untersuchungen sowie die Wirksamkeit der daraus resultierenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)
• Änderungskontrollen
• Produktrückgaben, Rückrufe und Kundenbeschwerden sowie die durchgeführten Untersuchungen
• Behördliche Maßnahmen, einschließlich eingereichter, genehmigter oder abgelehnter Änderungen der Zulassung sowie etwaiger Verpflichtungen nach der Markteinführung
• Abgeschlossene/erforderliche Validierungsstudien sowie eine Überprüfung der kontinuierlichen Prozessüberwachung (CPV)
• Ergebnisse des Stabilitätsüberwachungsprogramms und etwaige negative Trends
• Status der Lieferantenqualifizierung (Audits und technische Qualitätsvereinbarungen)
• Risikobewertung
• Bei Produkten, die eine Importprüfung aus einem Drittland erfordern, Vergleich der Ergebnisse der Importprüfung mit denen des Labors im Drittland sowie Bewertung der Wirksamkeit des Probenahmeverfahrens

Welche Herausforderungen bringen sie mit sich?

Eine der Herausforderungen bei der Erstellung von PQRs besteht darin, den Überblick über die Chargendaten zu behalten. Es ist wichtig, klare Rollen in einem schriftlichen Verfahren festzulegen, um Verwirrung zu vermeiden und den Fortschritt in regelmäßigen Abständen zu überwachen. Dadurch wird sichergestellt, dass dies nicht zu einer Last-Minute-Maßnahme wird und eine konsistente Datenerfassung und -überprüfung stattfindet. Es kann auch eine Herausforderung sein, die Beiträge mehrerer Unternehmen zu koordinieren, wenn die Lieferkette komplexer ist; sobald jedoch eine angemessene Kommunikation und Planung gegeben ist, sollten sich Probleme oder Verzögerungen vermeiden lassen.

Fazit

In der Pharmabranche sind Datenüberprüfung, Wissensmanagement und kontinuierliche Verbesserung zentrale Aspekte der Produktqualitätssicherung und der Patientensicherheit. Ein detaillierter und gründlicher PQR erleichtert die Prozessüberwachung und kann dazu beitragen, potenzielle Probleme oder Prozessabweichungen zu erkennen, bevor sie zu einem Problem werden.