Im Rahmen des QP-Überwachungsprozesses können Sie als Sponsor einer klinischen Studie im Vereinigten Königreich, bei der aus Ländern importierte Prüfpräparate (IMPs) verwendet werden, die auf einer Liste der „für den Import zugelassenen Länder“ stehen, die von einem QP in der EU durchgeführte Zertifizierung nutzen. Die Liste der für den Import zugelassenen Länder umfasst derzeit alle Länder der EU und des EWR. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer doppelten vollständigen Überprüfung der Chargenprotokolle, was die Freigabe des Produkts für den Patienten beschleunigt.
Die QP-Aufsicht muss von einer Stelle durchgeführt werden, die über eine britische MIA (IMP) verfügt. In diesem Szenario ist MIAS Pharma ideal positioniert, da wir sowohl in Irland als auch im Vereinigten Königreich über eine MIA (IMP) verfügen. Durch die Nutzung desselben PQS und dank aller erforderlichen Vereinbarungen zwischen unseren Standorten in Irland und im Vereinigten Königreich können wir die Anforderungen unserer Kunden mit Studien auf beiden Seiten des Ärmelkanals erfüllen und die Zeit bis zur Patientenversorgung verkürzen.
Der Überwachungsprozess erfordert, dass dem britischen QP die folgenden (nicht erschöpfenden) Unterlagen zur Verfügung stehen:
- Einzelheiten zur Herstellungs- und Vertriebskette.
- das britische Antragsformular für klinische Studien sowie etwaige Änderungen. Dieses sollte verwendet werden, um den Standort zu bestätigen, der für die endgültige Zertifizierung des fertigen Prüfpräparats (IMP) verantwortlich ist.
- den Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie im Vereinigten Königreich sowie alle Genehmigungsunterlagen zu Änderungen (einschließlich etwaiger nach der Genehmigung zu erfüllender Verpflichtungen).
- Nachweis, dass die zertifizierende Einrichtung im aufgeführten Land ordnungsgemäß zugelassen ist und über ein aktuelles GMP-Zertifikat für die Darreichungsform(en) des Prüfpräparats und die damit verbundenen Tätigkeiten (z. B. Herstellung, Verpackung, Prüfung und/oder Import aus einem Drittland) verfügt.
- Angaben zu den genehmigten Prüfzentren in Großbritannien aus dem Ethikantrag sowie etwaige Aktualisierungen oder Änderungen.
- Angaben zu jeder Lieferung des Prüfpräparats nach Großbritannien, einschließlich der Angaben zu den Empfängern. Diese sollten anhand der Ethikgenehmigungen überprüft werden.
- Angaben zu etwaigen Abweichungen von den angegebenen Lagerbedingungen während des Transports sowie zu den vom Sponsor und der zertifizierenden qualifizierten Person (QP) getroffenen Entscheidungen und die Begründung für diese Entscheidungen.
- Angaben zu den Verantwortlichkeiten, die in der schriftlichen Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem Inhaber der MIA(IMP) des aufgeführten Landes beschrieben sind.
Der Nachweis der Chargenzertifizierung durch die EU-QP sollte ebenfalls in Form von entweder:
- eines Chargenzertifikats, das die Zertifizierung durch die qualifizierte Person gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG bestätigt
- Zertifizierungserklärung (ad hoc, zur Bestätigung der Zertifizierung gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG)
- Zugriff auf die internen Systeme des zertifizierenden MIA(IMP)-Inhabers (z. B. globales Enterprise-Resource-Planning-System), die die Chargenzertifizierung bestätigen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der QP-Überwachungsprozess eine reibungslosere Zertifizierung von Produkten für klinische Studien im Vereinigten Königreich ermöglicht. MIAS Pharma ist bestens aufgestellt, um sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU Ihr vertrauenswürdiger Partner für die QP-Zertifizierung Ihres Produkts für klinische Studien zu sein.
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