Qualitätssicherheit vor der Markteinführung
Rohstoffe, Wirkstoffe und Endprodukte müssen nachweislich strenge Qualitätsanforderungen erfüllen, bevor sie für die Produktion, den Vertrieb oder die Markteinführung freigegeben werden.
Normec unterstützt Pharmaunternehmen, Auftragshersteller und Life-Sciences-Organisationen mit hochwertigen Qualitätskontrollen und Labortests. In unserem zertifizierten Labor führen wir ein breites Spektrum an Analysen für pharmazeutische Produkte, Rohstoffe, Hilfsstoffe und Medizinprodukte durch.
Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung helfen wir Unternehmen dabei, Qualität, Sicherheit und Compliance strukturell zu gewährleisten.
Qualitätskontrolle für Chargenfreigabe, Import und Endprodukte
Eine gute Qualitätskontrolle sorgt nicht nur für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern beugt auch Verzögerungen, Rückrufaktionen und Risiken in Produktions- und Vertriebsprozessen vor.
Unsere Prüfdienstleistungen unterstützen unter anderem bei:
- Chargenfreigabe
- Importtests
- Analyse von Endprodukten
- Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
- Chemische Analysen
- Physikalische Analysen
- Mikrobiologische Prüfungen
Dabei arbeiten wir gemäß den GMP-Richtlinien, der DIN EN ISO 17025-Zertifizierung und der FDA-Registrierung.
Umfassende Analysen für pharmazeutische Produkte und Rohstoffe
Im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle führen wir vielfältige Prüfungen sowohl für Endprodukte als auch für pharmazeutische Wirkstoffe durch.
Unsere Analysen umfassen unter anderem:
- Löslichkeits- und Zerfallstests
- Härte und Bruchfestigkeit von Tabletten
- Partikelanalyse und Kontaminationskontrolle
- pH-, Viskositäts- und Leitfähigkeitsprüfungen
- Wasserbestimmung und Feuchtigkeitsanalyse
- Gehaltsbestimmungen und Verunreinigungsanalyse
- Elementare Verunreinigungen und Spurenmetalle
- Sterilitätstests und Endotoxintests
- Bioburden-, TAMC- und TYMC-Analysen
- Identifizierung von Mikroorganismen
Darüber hinaus bieten wir Unterstützung durch spezialisierte Techniken wie UV-VIS-Spektrometrie, Infrarotspektrometrie, Titrationen und mikrobiologische Analysen.
Flexible Planung und zuverlässige Durchlaufzeiten
In der Pharmabranche sind Zeitplanung und Zuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung. Eine verzögerte Chargenfreigabe oder eine verschobene Analyse kann direkte Auswirkungen auf Produktion und Lieferung haben.
Deshalb arbeitet Normec eng mit Planungs- und Qualitätsteams zusammen, um Testabläufe effizient zu organisieren. Auch bei Eilaufträgen oder Unterstützung außerhalb der regulären Bürozeiten denken wir flexibel mit.
Mit unserer Unterstützung können Sie:
- Chargenfreigaben schneller organisieren
- Die Produktqualität unabhängig überprüfen lassen
- Markteinführungen besser unterstützen
- Produktionspläne zuverlässiger abstimmen
- Compliance und Qualitätssicherung stärken.
Zertifizierte Laborunterstützung
Zuverlässige Testergebnisse beginnen mit einem starken Qualitätssystem. Deshalb arbeitet unser Labor nach strengen Qualitäts- und Sicherheitsprotokollen, unterstützt durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem.
Unsere geschulten Analytiker, validierten Methoden und moderne Geräte sorgen für konsistente und konforme Ergebnisse. Dank unserer Erfahrung in den Bereichen Pharma und Life Sciences können wir Unternehmen in jeder Phase der Qualitätskontrolle und Produktfreigabe unterstützen.
So arbeiten wir gemeinsam an der Entwicklung sicherer, zuverlässiger und qualitativ hochwertiger pharmazeutischer Produkte.
Möchten Sie mehr über die pharmazeutische Qualitätskontrolle erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Die pharmazeutische Qualitätskontrolle umfasst Laboruntersuchungen, mit denen die Qualität, Sicherheit und Konformität von pharmazeutischen Produkten und Rohstoffen überprüft werden.
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Wir prüfen unter anderem Endprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Rohstoffe, Hilfsstoffe und Medizinprodukte.
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Die Chargenzertifizierung ist der Prozess, bei dem überprüft wird, ob ein Produkt alle Qualitäts- und gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Durch die Zertifizierung wird das Produkt für den Markt freigegeben.
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Ja, wir führen unter anderem Sterilitätstests, Endotoxintests und mikrobiologische Kontaminationsanalysen durch.
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Unser Labor arbeitet gemäß den GMP-Richtlinien, ist nach DIN EN ISO 17025 zertifiziert und bei der FDA registriert.
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Ja, wir unterstützen Organisationen mit flexibler Planung und Eiltests für zeitkritische Projekte.
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Eine unabhängige Qualitätskontrolle trägt dazu bei, Produktsicherheit, Konformität und Zuverlässigkeit nachweislich zu gewährleisten.