Garantie de la sécurité des produits et de la conformité
Dans l’industrie pharmaceutique, les impuretés constituent un sujet de préoccupation majeur. Même des quantités infimes de métaux, de solvants ou de contaminants peuvent avoir une incidence sur la sécurité des produits, la conformité et l’accès au marché. C’est pourquoi les exigences en matière de profilage des impuretés sont de plus en plus strictes.
Normec accompagne les fabricants pharmaceutiques, les importateurs, les grossistes et les fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs grâce à des analyses avancées des impuretés pharmaceutiques. Depuis notre laboratoire certifié BPF, nous aidons les organisations à identifier précocement les risques de contamination et à garantir la conformité démontrable de leurs produits.
Analyse des impuretés élémentaires, des nitrosamines et des solvants
Nos services visent à identifier, quantifier et maîtriser différents types d’impuretés présentes dans les matières premières, les excipients et les produits finis.
Nous proposons notamment :
- Analyse des impuretés élémentaires selon la norme ICH Q3D
- Analyse des solvants résiduels conformément à la norme ICH Q3C
- Évaluation des risques et analyse des nitrosamines
- Validation et vérification des procédures de nettoyage
- Analyse des principes actifs pharmaceutiques (API)
- Contrôle des matières premières et des produits finis
Nous travaillons conformément aux directives internationales telles que l'USP <232>/<233>, l'EP 2.4.20 / 5.20 et aux méthodes validées spécifiques au client.
Desrésultats fiables
La détection précise des impuretés nécessite des techniques d'analyse sensibles et des méthodes validées. Normec utilise des équipements modernes permettant d'analyser aussi bien les matières organiques qu'inorganiques.
Nos techniques comprennent notamment :
- L'ICP-MS pour une analyse multi-éléments très sensible
- La spectrométrie d'absorption atomique (AAS)
- La spectrométrie d'émission atomique (AES)
- Chromatographie en phase gazeuse pour l'analyse des solvants
- La digestion par micro-ondes pour la préparation des échantillons
Ces techniques nous permettent de détecter des traces d'éléments et de contaminants à des concentrations allant de très faibles niveaux (ppt) à des niveaux plus élevés (ppm). Cela aide les organisations à identifier plus rapidement les risques et à rester en conformité sur les marchés internationaux.
Assurance qualité et validation du nettoyage
Dans les environnements de production, le profilage des impuretés ne se limite pas aux analyses, mais concerne également la maîtrise des risques au sein des processus et des équipements.
C’est pourquoi nous accompagnons également les organisations dans la validation et la vérification des procédures de nettoyage. Nous vérifions ainsi si les processus de nettoyage éliminent efficacement les résidus de produits, les contaminants et les agents nettoyants.
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez notamment :
- Mieux maîtriser les risques de contamination
- Justifier de manière démontrable la sécurité des produits
- Renforcer la conformité aux directives internationales
- Soutenir plus efficacement la mise en circulation des produits
- Vous préparer aux audits et aux inspections
Normec, un partenaire de confiance
Grâce à nos équipes internes d'assurance qualité, à nos méthodes validées et à notre expertise spécialisée, nous aidons les organisations à commercialiser des produits pharmaceutiques sûrs et fiables. Ensemble, nous œuvrons pour la qualité, la conformité et la sécurité des patients dans le secteur des sciences de la vie.
Vous souhaitez en savoir plus sur les impuretés et les contaminations pharmaceutiques ?
Foire aux questions
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Le profilage des impuretés consiste à analyser et à contrôler les impuretés présentes dans les produits pharmaceutiques, les matières premières et les principes actifs.
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Il s'agit de traces de métaux ou d'autres éléments chimiques pouvant être présents dans les produits pharmaceutiques ou les processus de fabrication.
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Les résidus de solvants peuvent avoir une incidence sur la sécurité des produits et doivent respecter les limites de sécurité internationales.
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Les nitrosamines sont des composés chimiques qui peuvent se former dans certaines circonstances et qui font l'objet d'une réglementation stricte en raison des risques potentiels pour la santé.
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La validation du nettoyage permet de vérifier si les équipements de production sont suffisamment propres et ne laissent pas de résidus ni de contaminants.
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Nous travaillons notamment selon les directives USP, EP et ICH, telles que les directives ICH Q3D et ICH Q3C.
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Nous accompagnons les fabricants de produits pharmaceutiques, les fabricants d'API, les importateurs, les grossistes et d'autres organisations du secteur des sciences de la vie.