Dans quels domaines Normec Advipro peut-il faire la différence ? | Norme PIC/S

Risicoanalyse

Als ziekenhuisapotheker-titularis ben je verantwoordelijk voor het kwaliteitssysteem van je dienstverlening. Een belangrijke taak is dan ook alle risico’s tot een minimum te beperken en waar nodig te mitigeren. Om een duidelijk overzicht te krijgen van deze risico’s en bijbehorende strategieën wordt er meestal een risicoanalyse uitgevoerd. In Bijlage I - Algemene principes en richtsnoeren spreek men van het volgende: “Waar nodig worden de processen onderbouwd door risicoanalyses teneinde de veiligheid en relevantie ervan te garanderen.” . Het uitvoeren van deze analyses gebeurt volgens de principes van de ICH guideline Q9 on risk management. Het voornaamste belang van het uitvoeren van deze analyse is duidelijk: het verminderen van risico’s (“de veiligheid garanderen”). Het bijkomende belang is minder evident, maar daarom niet minder aanwezig. Het is namelijk zo dat door een goede risicobepaling je weet welke strategieën noodzakelijk zijn, maar ook welke overbodig zijn (“de relevantie garanderen”). Het kan een veilig gevoel geven door alle mogelijke risicomitigerende strategieën toe te passen, maar een teveel aan maatregelen leidt tot een duur en tijdrovend kwaliteitssysteem dat niet altijd duurzaam wordt toegepast.

Naast een zeer uitgebreide kennis over het uitvoeren van risicoanalyses in een GMP omgeving (reguliere farma), zijn we bij Advipro ook vertrouwd met het uitvoeren van risicoanalyses voor ziekenhuisapotheken (GPP) en cross-contaminatie. Hoewel de basisprincipes dezelfde zijn, liggen er toch andere accenten. Net zoals bij het opstellen van een URS kan de ondersteuning bij een risicoanalyse gaan van het faciliteren van het process tot de volledige oplevering van het document.

Validatie van ruimtes en processen

Zoals eerder beschreven wordt er gewerkt in gecontroleerde ruimtes en met gecontroleerde processen. Natuurlijk moet er ook aangetoond worden dat deze ruimtes en processen continu onder controle zijn en dit gebeurt door middel van een validatie van de installatie (IQ), de werking (OQ) en de prestatie van het systeem of proces (PQ). Normec Advipro beschikt over een team van Mobiele Validatie Experts (MoVE) die met state-of-the-art equipment tot in uw cleanroom komen en alle testen uitvoeren om aan te tonen dat de cleanroom, laminaire airflowkast, bio-veiligheidskast of isolator voldoet aan de vooropgestelde classificatie. Daarnaast kunnen zij ook u steriele processen en toestellen valideren, zoals de sterilisatiecyclus van een autoclaaf. Ondersteuning bij uw validaties kan gaan van het aanleveren van enkel de resultaten van de praktische testen tot het uitwerken van de testmethodes en aanleveren van het volledige pakket van staalnameplannen, protocollen, resultaten, rapporten en conclusies. De expertise en ondersteuning tijdens de uitvoering van de testen die komt er uiteraard standaard bij.

Software

In de farmaceutische industrie is de keuze tot software snel gemaakt, deze moet namelijk altijd voldoen aan “Title 21 CFR Part 11 (FDA): Regulations on electronic records and electronic signatures”. In een GPP-omgeving is deze strenge regelgeving nog niet geëist, maar toch legt ook de huidige norm de lat hoog en worden onder meer onderstaande vereisten beschreven in de PIC/S:

De toegang tot de geregistreerde gegevens is voorbehouden aan door de ziekenhuisapotheker-titularis aangeduide personen - het is dus belangrijk een goed usermanagement op poten te zette

De ziekenhuisapotheek beschikt over een afdoend informaticasysteem, aangepast aan haar activiteiten en is beveiligd. Het systeem is gebruiksvriendelijk en ondersteunt het beheer van de ziekenhuisapotheek en de uitvoering en opvolging van de farmaceutische zorg. Een procedure beschrijft de toegang en toelatingen voor het beheer van het systeem.

Automatische back-up van kritische data

Opleiding van de gebruikers voor de gebruikte software

Elektronische dossiers moeten naar behoren worden beschermd tegen ongeoorloofde wijzigingen en tegen gegevensverlies. De leesbaarheid van de elektronische opgeslagen gegevens moet gedurende de gehele bewaringstermijn gewaarborgd worden

Als elektronische documenten worden gebruikt, moet de integriteit van de gegevens verzekerd worden. Documenten moeten op tijdige wijze op te vragen zijn, en er moet een toereikend toegangsbeheer bestaan

Ook bij de keuze en validatie van de software kan Advipro een rol spelen. Aan de hand van een URS en een risicoanalyse kunnen ook voor software de nodige protocollen, testen en rapporten geschreven en uitgevoerd worden.

Nos 3 principaux « enseignements tirés »

Waardeer ieders expertise van bij de start

Elke partij heeft zijn eigen kennis en expertise; en maar goed ook. Toch merken we dat niet altijd alle expertise bij de aanbesteding even sterk naar waarde wordt geschat. Alles aangaande schrijven van procedures en protocollen, validatie en kwaliteitsmanagement is minder tastbaar en zichtbaar dan de bouw van de cleanroom en wordt daarom wel eens vergeten. Natuurlijk is een validatie of een kwaliteitsmanagementsysteem iets waar niet op bespaard mag worden, want dit heeft ook rechtstreekse impact op de patiëntveiligheid. Het is dus belangrijk om vanaf de start van het project hiermee rekening te houden. Input en feedback van een expert vanaf de aanbesteding zal dus verschillende besparingen opleveren aan het einde van het traject, zowel op financieel vlak als naar de opleverdatum toe.

Overschat je eigen tijd niet

Tijdens de bouw van een nieuwe cleanroom of ziekenhuisapotheek wordt er voornamelijk gerekend op het huidige team van apothekers en medewerkers. Uiteraard kennen zij de processen best en zullen zij ook eindgebruiker zijn, hun input is dus van onschatbare waarde. Toch is het belangrijk te beseffen dat de huidige werking van de apotheek niet stilvalt. In het beste geval kan er voor sommigen wat tijd vrij gemaakt worden om specifiek aan het nieuwe project te werken, toch merken we dat er vaak overschat wordt wat men kan opleveren in die tijd.

Je hoeft het wiel niet opnieuw uit te vinden

Als u werkzaam bent in het ziekenhuis, komt u misschien voor de eerste keer in aanraking met deze strengere regelgeving. Met Normec Advipro neemt u een partner aan boord die al meerdere Vlaamse (universitaire) ziekenhuizen ondersteunde bij hun projecten. Templates voor verschillende documenten liggen klaar om te starten aan jouw project. Daarnaast kunnen we rekenen op een team van bijna 150 project ingenieurs met kennis binnen de farma en biotechnologie. Waar nodig, kan hun expertise vertaald worden naar jouw project. Ten slotte komen onze Mobiele Validatie Experts dagelijks in aanraking met gereguleerde of steriele omgevingen en hebben procedures klaarliggen om deze te testen en valideren.