Tests et mise sur le marché dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie

Profilage complet des impuretés pharmaceutiques pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des patients

Garantissez les normes de qualité pharmaceutique les plus élevées grâce à nos services complets de profilage des impuretés. Nous proposons des solutions analytiques de pointe pour identifier, quantifier et contrôler les impuretés présentes dans les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques, vous aidant ainsi à respecter les directives de l’ICH et les exigences réglementaires à l’échelle mondiale.

Nos services spécialisés comprennent :

• Analyse des impuretés élémentaires (ICH Q3D) : à l’aide de techniques de pointe telles que l’ICP-MS, l’AAS et l’AES, ainsi que de méthodes validées, nous analysons les traces d’éléments chimiques afin de garantir le respect des seuils de sécurité internationaux.
• Analyses des solvants résiduels (ICH Q3C) : nos méthodes basées sur la chromatographie en phase gazeuse quantifient avec précision les solvants de classes 1, 2 et 3, garantissant ainsi la sécurité de la fabrication et de l’utilisation par les patients.
• Évaluation des risques liés aux nitrosamines et analyses correspondantes : face à un contrôle réglementaire de plus en plus strict, nous proposons une détection et une quantification sensibles des nitrosamines, garantissant que vos produits restent dans les limites d’apport quotidien acceptables.
• Validation et vérification du nettoyage : nous veillons à ce que des processus de nettoyage efficaces éliminent les résidus de produit, les impuretés et les agents nettoyants. À l’aide de méthodes analytiques validées, nous vérifions que vos équipements de fabrication respectent les normes réglementaires et de sécurité les plus strictes.

Ensemble, mettons sur le marché des produits pharmaceutiques plus sûrs — en tant que partenaire fiable

Nos techniques d’analyse des impuretés élémentaires

Nous utilisons plusieurs méthodes validées pour analyser les matières organiques et inorganiques, dans des matrices aqueuses et non aqueuses. La préparation des échantillons est réalisée par digestion par micro-ondes.

Nos analyses d’impuretés élémentaires sont couramment utilisées dans :

- La fabrication pharmaceutique : pour garantir que les matières premières et les médicaments répondent aux normes de sécurité internationales

- La fabrication de substances actives : pour maîtriser les risques de contamination et garantir la conformité

- L'importation et la vente en gros de produits pharmaceutiques : pour vérifier la qualité avant la mise sur le marché réglementé

Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS)

- Analyse multi-éléments hautement sensible (plus de 24 éléments)

- Conforme aux normes USP <232>/<233> et EP 2.4.20

- Détecte les traces de métaux et de non-métaux de l'ordre du ppt au ppm

- Équipé de la technologie de cellule de collision pour des résultats précis dans des matrices complexes

- Le système HMI (High Matrix Introduction) permet l'analyse directe d'échantillons à forte teneur en solides dissous

Spectroscopie d'absorption atomique (AAS)

- Analyse quantitative des métaux en tant qu’éléments mineurs ou oligo-éléments

- Prend en charge les techniques d’absorption à la flamme, au four à graphite et d’émission à la flamme

Spectrométrie d'émission atomique (AES)

- Convient à la détection simultanée de plusieurs éléments

- Souvent utilisée en combinaison avec l'AAS pour une plus grande flexibilité d'application