Cette collaboration s'inscrit dans le cadre de la mise en place rapide de l'organisation de production de Legend Biotech en Belgique. La formation d’un grand nombre de techniciens et d’experts afin de les préparer à travailler dans l’usine de production de pointe située à Zwijnaarde, en Belgique, revêt une importance capitale tant sur le plan de la qualité que sur le plan opérationnel. Ce site accueillera la production innovante de thérapies anticancéreuses à base de cellules CAR-T.
En tant que nouvelle entreprise de biotechnologie, le développement et la formation des opérateurs, ainsi que la mise en place de capacités de pointe dans le secteur, sont la clé du succès. De plus, Legend Biotech ne dispose à ce jour d’aucune installation en Europe, la construction de ses locaux à Gand étant encore en cours.
La solution à ces deux problèmes est apportée par la GxP Academy, le centre de formation high-tech unique de Normec Advipro, doté d’une salle blanche entièrement opérationnelle construite selon les normes GMP internationales. Il s’agit de l’environnement idéal pour que les opérateurs de Legend Biotech soient formés à leurs procédures. En collaboration avec le responsable de production, le responsable de la formation, le service d’assurance qualité et les experts de Legend Biotech, Advipro a développé une formation de cinq jours intitulée «Introduction aux BPF pour Legend Biotech (BPF pour les ATMP, contrôle de la contamination et surveillance environnementale, habillage et procédures aseptiques) », spécialement adaptée aux processus de production de Legend Biotech.
« Nous sommes ravis de collaborer avec Legend Biotech dans le cadre de cette aventure passionnante. La définition et l’élaboration des différents thèmes du programme, en collaboration avec divers intervenants au sein de Legend Biotech, ont constitué un processus intensif. Sarah, responsable de la production, a posé les premiers jalons, et nous avons collaboré étroitement avec le responsable de la formation et les responsables de processus pour développer à la fois les modules théoriques et pratiques. Cela permet aux stagiaires d’acquérir un maximum de connaissances et de les mettre ensuite en pratique dans nos salles blanches opérationnelles. » Alain Deloof - Responsable de la GXP Academy »
— Alain Deloof, Manager GxP Academy
Quel est le programme ?
- Les BPF, avec un accent particulier sur la production de thérapie cellulaire CAR-T. En outre, un atelier sur leur processus de production, dans le respect de l’EudraLex, volume 4, partie IV (spécifique aux ATMP).
- Travailler en salle blanche : contrôle de la contamination, qu’est-ce qu’une salle blanche, différents types de salles blanches, qu’est-ce que la contamination d’un produit, surveillance de l’environnement, nettoyage et désinfection, etc.
- Nous examinerons les procédures d’habillage et la manière dont les opérateurs peuvent les appliquer dans leur propre salle blanche. L’ensemble du processus d’habillage sera abordé : du niveau de classe D jusqu’à un environnement de production aseptique.
- Formation spécifique au processus : étapes critiques de la thérapie cellulaire CAR-T, remplissage et finition, inspection visuelle, etc.
À propos de la thérapie cellulaire CAR-T
Les cellules CAR-T sont des lymphocytes T génétiquement modifiés qui expriment un récepteur antigénique chimérique (CAR), une protéine hybride en trois parties : un domaine de liaison à l’antigène en tandem issu d’un anticorps ; un domaine transmembranaire ; et les éléments de transduction du signal du complexe récepteur des lymphocytes T. Le domaine de liaison à l’antigène du CAR recherche les cellules tumorales qui expriment l’antigène de surface cible. Dès que le CAR a identifié sa cible, il envoie des signaux moléculaires via ses modules intracellulaires afin d’activer les cellules CAR-T, ce qui entraîne la destruction des cellules tumorales cibles.
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