Il y a plusieurs questions qu’un hôpital doit se poser avant de se lancer dans la construction d’une salle blanche. La salle blanche de l’hôpital sera-t-elle destinée à des préparations stériles, et cela inclut-il également les cytostatiques, ou y a-t-il d’autres préparations magistrales spécifiques ou d’autres finalités, comme par exemple un laboratoire de fertilité ? Tout commence donc par une bonne connaissance de ses propres processus et méthodes de travail. Il convient ensuite de réfléchir à la manière dont cela se traduira concrètement dans l’utilisation de la salle blanche : travail aseptique, changement de vêtements stériles, flux de déchets, nombre de membres du personnel utilisant simultanément la salle blanche, etc. Toutes ces informations aboutissent généralement, via une cartographie visuelle des processus, à un cahier des charges utilisateur (URS), c’est-à-dire une description détaillée de toutes les exigences de l’utilisateur, en tenant compte de la réglementation en vigueur.
Outre la description des exigences, il est également recommandé de réaliser une analyse des risques. Celle-ci peut par exemple s’appuyer sur une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA). Une FMEA est un outil permettant d’analyser un processus ou un système physique et d’identifier les risques potentiels, afin de prendre ensuite des mesures pour contrer ces risques ou, à tout le moins, les minimiser. Le principal avantage de la réalisation d’une analyse des risques est qu’elle permet d’atténuer de manière très ciblée les risques et, si nécessaire, de les éliminer. Vous évitez ainsi des coûts superflus et ne perdez pas de temps inutilement au cours de votre projet. Tant l’URS que l’analyse des risques sont des documents évolutifs qui peuvent s’adapter au fur et à mesure de l’avancement du projet et être modifiés par le biais d’une révision.
Ensuite, un plan de qualité et/ou de validation est établi sur la base des exigences et de l’analyse des risques. Ce plan décrit l’approche à adopter pour la validation ainsi que le processus à suivre pour démontrer que toutes les exigences sont satisfaites. De ce plan découlent différents protocoles qui décrivent de manière très détaillée les essais nécessaires. Il s’agit par exemple de la validation de la salle blanche, notamment les prélèvements microbiologiques, les comptages de particules, les mesures de pression atmosphérique et l’analyse des flux d’air. Un deuxième protocole décrit les installations techniques nécessaires et les essais correspondants, y compris les systèmes de gaz et d’eau installés (PW, WFI, etc.). Un autre protocole traite de la finition des locaux avec des tests visant à vérifier si les matériaux appropriés ont été utilisés, si le niveau de finition souhaité a été atteint, s’il n’y a pas d’endroits où la saleté peut s’accumuler, s’il n’y a pas de dommages, etc. En fonction des exigences supplémentaires décrites dans les URS, divers autres protocoles sont possibles, tels que la surveillance et les systèmes d’alerte de tous les systèmes, les tests des progiciels utilisés ou encore ceux relatifs à des équipements spécifiques comme les hottes à flux laminaire, les hottes de biosécurité ou les isolateurs.
Outre les essais de la salle blanche installée, des services publics, des logiciels, des équipements et autres systèmes critiques, il est également nécessaire de consigner tous les processus standard dans des procédures opérationnelles standard (SOP). Il doit notamment y avoir des instructions concernant les opérations à effectuer, l’accès à la salle blanche, le nettoyage de la salle blanche, etc. Ces SOP constituent un élément très important du système de gestion de la qualité et forment la base de vos bonnes pratiques de fabrication (BPF). En vérifiant que toutes les SOP nécessaires sont en place, on garantit la qualité constante de la préparation et de la distribution des médicaments au sein d’un établissement de soins.
Une fois tous les tests effectués, les résultats sont synthétisés dans différents rapports de validation par système. Ces rapports sont ensuite regroupés dans un rapport global et synthétique. Dans ce rapport, la salle blanche et ses systèmes associés sont définitivement validés pour utilisation. À partir de ce moment, on a la certitude de travailler dans un environnement contrôlé, qui répond à toutes les exigences tant de l’utilisateur que de l’autorité de régulation. On parle alors de validation initiale. Afin de continuer à garantir que tous les systèmes fonctionnent comme prévu, une revalidation des systèmes critiques est ensuite effectuée périodiquement. Cette procédure s'effectue conformément aux procédures en vigueur du système de gestion de la qualité, notamment la gestion des modifications.
Accompagnement en matière de salles blanches via le CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB)
Avec CLIMB, nous proposons une feuille de route structurée conçue pour guider les organisations tout au long du parcours de mise en place d’une salle blanche, depuis les premières étapes de cartographie des processus et de conception jusqu’à la surveillance continue de la salle blanche en exploitation.
Prêts pour l'avenir ?
Votre organisation est-elle prête pour l'avenir de la production pharmaceutique et de haute technologie ? Pour de nombreux hôpitaux, laboratoires, start-ups et autres organisations, la construction et la validation d'une salle blanche conformes à la (nouvelle) réglementation peuvent représenter un grand pas vers l'inconnu, pour lequel l'expertise spécifique fait souvent défaut.
En faisant appel à Normec Advipro, vous bénéficiez d’ une expertise ciblée et d’un accompagnement pour mener à bien votre projet de salle blanche. Il est essentiel de garantir la qualité au sein d’un environnement de production innovant et validé lors de la mise en œuvre de changements et d’améliorations. Cela contribue à une meilleure rentabilité à long terme, car chaque décision peut avoir un impact sur la mise en service finale.
Fort de cette expérience, Normec Advipro a entre-temps développé son propre « CLeanroom IMplementation Blueprint » (CLIMB) afin de conseiller et d’accompagner les équipes de projet de salles blanches tout au long du processus, avec les livrables correspondants.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre expertise approfondie, nous aidons les organisations à se conformer à la législation et à la réglementation, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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