Que signifie GMP ?
Les BPF (bonnes pratiques defabrication) sont essentielles au sein du système qualité pour garantir que les médicaments sont fabriqués de manière cohérente et conformément à des normes de qualité strictes. Elles comprennent un ensemble de règles garantissant la sécurité et l’efficacité des médicaments, afin d’éviter des cas tels que le scandale historique du Softenon, au cours duquel des milliers de bébés sont nés avec des malformations après avoir été exposés à la thalidomide, un médicament tératogène, dans les années 1950.Afin d’éviter de telles tragédies, des lois et des directives ont été adoptées aux États-Unis en 1978 et en Europe en 1989, exigeant que les médicaments soient soumis à des tests rigoureux avant leur mise sur le marché. Les directives GMP jouent ici un rôle crucial en définissant en détail comment et dans quelles conditions les médicaments sont fabriqués. Cela inclut le contrôle rigoureux des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis, garantissant ainsi une traçabilité totale du processus. Les BPF garantissent que les médicaments sont sûrs, intègres, efficaces et exempts de contaminants, ce qui est essentiel pour la protection du patient.
En quoi consistent les BPF ?
Les BPF exigent que chaque employé exerçant des activités relevant des BPF (production, stockage, contrôle qualité et toutes les activités susceptibles d’influencer la qualité du produit) dispose du niveau de formation adéquat. Toutes les formations suivies par chaque employé doivent être documentées et chaque employé doit avoir été formé aux dernières procédures en vigueur. En outre, tous les processus doivent être clairement décrits dans des procédures. L’objectif d’un système de documentation est de contrôler, de surveiller et de documenter toutes les activités liées à la production susceptibles d’avoir un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Des contrôles appropriés doivent être mis en place pour garantir que des documents corrects et précis sont établis et mis à la disposition des personnes qui en ont besoin dans le cadre de leurs activités. Tout écart et toute modification d’une procédure BPF doivent être formellement documentés.
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