À qui s'adresse la CSV ?
La CSV est importante pour les entreprises actives dans des secteurs tels que :
- La fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques ;
- La fabrication et la fourniture de dispositifs médicaux destinés à être utilisés chez ou sur des patients ;
- La production et la fourniture de denrées alimentaires pouvant avoir une application médicale, telles que, sans s’y limiter, les aliments pour bébés.
Si votre organisation opère dans l’un de ces secteurs, le CSV vous aide à mettre vos systèmes en conformité, à maîtriser les risques et à organiser vos processus de manière structurée et efficace.
Mise en œuvre de systèmes automatisés
Lors de la mise en œuvre ou de la modification de systèmes automatisés, les consultants d’Yxion veillent à ce que tout soit correctement configuré dès le départ. Nous évaluons l’impact sur les processus et la réglementation en vigueur dans votre secteur, afin que les systèmes répondent aux exigences de qualité applicables. Grâce à notre vaste expérience dans le domaine des sciences de la vie, nous savons exactement où se situent les risques et comment les maîtriser.
Exemples de systèmes pour lesquels nous apportons notre soutien
Pour garantir la fiabilité et l’intégrité des données, les systèmes doivent être correctement validés. Nos experts savent exactement quand une validation est nécessaire et comment la mener à bien de manière efficace. Nous conseillons, accompagnons et réalisons les validations conformément aux directives des Bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP). De plus, nous vérifions que les systèmes sont conformes à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA.
Voici quelques exemples de systèmes pour lesquels nous apportons notre soutien :
- les systèmes de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) dans les environnements de contrôle qualité ;
- les systèmes d’exécution de la fabrication (MES) utilisés dans la production de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux ;
- les systèmes de planification des ressources d’entreprise (ERP) utilisés dans un environnement pharmaceutique pour la gestion des matières premières et des dossiers de lots ;
- les systèmes de gestion documentaire utilisés dans les environnements d’assurance qualité (QA). Pour ce type de systèmes, l’intégrité des données constitue souvent un point crucial lors de la validation ;
- Les systèmes d'automatisation de la production et des processus, tels que les systèmes PLC et SCADA.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre expertise approfondie, nous aidons les organisations à se conformer à la législation et à la réglementation, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
Services associés
Conformité aux normes GxP et audit
Système de gestion de la qualité (SGQ)
Mise en place et validation de salles blanches avec CLIMB®
Validation de salle blanche
Mise en service et maintenance des salles blanches
Professionnels de l'intérim
Experts en la matière (SME)
Gestion de projets et de programmes
Soutien au personnel et formations
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