Conformément à l’annexe 1 révisée, publiée en 2022 et applicable à compter du 25 août 2023, il convient d’adopter une approche fondée sur les risques afin de prévenir toute forme de contamination du produit fini. Afin de démontrer que les entreprises maîtrisent leurs installations de production et leurs processus pour prévenir toute contamination, l’annexe 1 impose désormais la mise en place d’une stratégie de contrôle de la contamination.
Qu’est-ce qu’une stratégie de contrôle de la contamination ?
Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) est un ensemble de toutes les mesures de contrôle mises en place pour lutter contre la contamination dans les installations, les processus et les produits finis. En d’autres termes, une CCS est un document-cadre résumant toutes les activités visant à prévenir toute forme de contamination. Il doit être possible de constater d’un seul coup d’œil que tous les paramètres critiques du processus ont été définis et, le cas échéant, de démontrer, au moyen d’évaluations des risques et de justifications scientifiques, que le risque de contamination est faible.
L'élaboration d'un CCS nécessite non seulement une connaissance des processus, mais aussi des compétences techniques. C'est pourquoi il est important de travailler avec une équipe multidisciplinaire.
Comment le mettre en œuvre
Pour commencer, il est important que tous les membres de l’équipe soient informés des modifications apportées à l’annexe 1 et de leurs implications pour les différents services. Réalisez une analyse des écarts afin d’évaluer la situation actuelle et de définir les priorités.
Réfléchissez ensemble à des solutions et commencez à élaborer votre CCS.
« Keep the CCS living ! », c’est-à-dire revoyez et mettez à jour régulièrement votre CCS. Montrez qu’une culture d’amélioration continue règne au sein de l’entreprise.
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Services associés
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