BBP-inzichten voor naleving en bedrijfscontinuïteit

Blockchain en beveiligingsfuncties

De traceerbaarheid, het toezicht en de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen vormen het eerste doel in het driejarige werkplan van de EMA-werkgroep voor inspecteurs [1]. Er zijn verbeteringen gepland voor zowel de EudraGMDP-database als voor het vergroten van de expertise op het gebied van veiligheidskenmerken. De inspecteurs zullen samenwerken met de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij de inspectie van de opslagplaatssystemen. Is uw uitvoering van serialisatieactiviteiten en -verantwoordelijkheden klaar voor inspectie? MIAS Pharma kan u begeleiden bij het voorbereiden op inspecties, proefaudits uitvoeren en u helpen bij het implementeren, beoordelen of optimaliseren van uw serialisatieprocessen en -procedures.

In lijn hiermee innoveert de sector met blockchain als een end-to-end traceerbaarheidsoplossing voor hoogwaardige of temperatuurgevoelige producten. Blockchain biedt locatiegebaseerde tracking voor transparantie en veiligheid. Zijn uw controles en kwaliteitsafspraken GDP-gereed voor dit nieuwe tijdperk van supply chain-beveiliging?

Geopolitieke risico’s

Toeleveringsketens voor geneesmiddelen brengen tegenwoordig wereldwijde distributie-uitdagingen met zich mee, waaronder douane, tarieven, kwaliteitstoezicht op externe logistieke dienstverleners (3PL’s) en opslagfaciliteiten. Uitbesteding aan meerdere partners vereist zorgvuldig contractbeheer en audits op naleving van de GDP-voorschriften.

Uit rapporten over niet-naleving van de GDP-voorschriften die het afgelopen jaar op EUDRA GMDP zijn gepubliceerd, blijkt dat bij maar liefst 9 organisaties verspreid over Europa de WDA’s zijn ingetrokken vanwege niet-naleving van de GDP-voorschriften.

Nalevingsrisico’s – een voorproefje

• Niet-gekwalificeerde leveranciers of klanten: Worden de kwalificatiedossiers van uw leveranciers/klanten jaarlijks geverifieerd? Dit is een veelvoorkomende opmerking van gezondheidsautoriteiten, die wordt aangeduid als „ontoereikende kwalificatie en periodieke verificatie van klanten en leveranciers”. Het is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat uw auditprogramma aansluit bij de omvang van de uitbestede diensten en dat dit wordt aangevuld met robuust kwaliteitsbeheer.
• Beheersing van de toeleveringsketen: in kaart brengen, kwalificatie en waarborging van transportroutes bij routineactiviteiten – wordt uw systeem beheerst via verandermanagement?
• Opleidingstekorten: Alle medewerkers moetenjaarlijks een GDP-opleiding volgen, met gedocumenteerd bewijs. Bovendien moet het personeel de GDP-principes begrijpen en aantonen hoe ze GDP in de praktijk kunnen toepassen. Deze vereiste wordt vaak geïnterpreteerd als de jaarlijkse opfriscursus over GDP. Er zijn echter boetes opgelegd wegens een gebrek aan opleiding van het personeel over de risico’s van vervalste geneesmiddelen. Bent u goed in staat om de effectiviteit van de aan uw personeel gegeven training aan te tonen?
• Ontoereikend kwaliteitsmanagementsysteem: Veelvoorkomende tekortkomingen zijn onder meer het ontbreken van gedocumenteerde procedures, gebrekkige praktijken op het gebied van wijzigingsbeheer en risicobeheer, en het nalaten om het kwaliteitssysteem regelmatig te herzien en bij te werken.
• Omgang van de verantwoordelijke persoon met retourzendingen en terugroepacties: U moet aantonen dat uw verantwoordelijke persoon continu bereikbaar is en over de juiste bevoegdheden beschikt. Deze persoon is verantwoordelijk voor het actief toezicht op terugroepacties, klachten of goedkeuringen van leveranciers en klanten.
• Ontoereikende contracten: Een andere veel voorkomende opmerking is dat contracten geen duidelijke rollen en verantwoordelijkheden bevatten.

MIAS Pharma biedt end-to-end ondersteuning voor WDA-houders en helpt u bij het onderhouden van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem, het voorbereiden van inspecties en het beoordelen van de veiligheid van uw toeleveringsketen.

MIAS Pharma is uw vertrouwde partner voor voortdurende naleving en operationele uitmuntendheid. Ons team van ervaren verantwoordelijken (RP’s) en regelgevingsdeskundigen biedt ondersteuning op maat om u te helpen bij het onderhouden, optimaliseren en toekomstbestendig maken van uw GDP-conforme kwaliteitsmanagementsysteem. Of u nu behoefte heeft aan een gap-analyse, kwalificatie van de toeleveringsketen, RP-diensten of GDP-trainingen en -audits: wij zorgen ervoor dat u de veranderende eisen voorblijft – zodat u zich met vertrouwen op uw bedrijf kunt concentreren.