MIAS Pharma: End-to-end MAH-diensten voor bedrijven die zich bezighouden met virtuele en zeldzame ziekten

Klinische ontwikkeling en lanceringsontwerp

De verantwoordelijkheid van de MAH begint al lang vóór de goedkeuring. Vroegtijdige beslissingen over het klinisch ontwerp, de doelmarkten en de etiketteringsconcepten bepalen de toekomstige regelgevingsstrategie, de opzet van de toeleveringsketen en de geneesmiddelenbewaking. MIAS ondersteunt sponsors en virtuele bedrijven vanaf de klinische fase door:

• Het opstellen van een EU-regelgevingsstrategie voor gecentraliseerde, gedecentraliseerde of nationale procedures en stimuleringsmaatregelen voor pediatrische geneesmiddelen en zeldzame ziekten.
• Advies te geven over CMC- en GMP-vereisten, zodat datapakketten toekomstige vergunningen en wijzigingen ondersteunen.
• In kaart te brengen hoe verpakking, etikettering en QP-certificering in de klinische fase zullen overgaan in commerciële verplichtingen van de vergunninghouder.

Door de visie van de vergunninghouder al tijdens de ontwikkeling te integreren, vermindert u het risico op vertragingen, afwijzingen of kostbare aanpassingen na goedkeuring op het moment van de marktintroductie.

Ontwerp van de toeleveringsketen, QP/RP-regelingen en continuïteit van de levering

De EU-wetgeving vereist dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zorgt voor een ononderbroken, conforme toeleveringsketen, inclusief gekwalificeerde productie-, import- en distributielocaties en passend toezicht door de gekwalificeerde persoon (QP) en de verantwoordelijke persoon (RP). MIAS fungeert als een one-stop-hub voor:

• Het ontwerpen en kwalificeren van uw EU-toeleveringsketen, inclusief importeurs, contractfabrikanten (CMO’s), verpakkers en groothandelaren.
• Het leveren van ervaren QP- en RP-diensten, waaronder batchcertificering, toezicht op de goede distributiepraktijken (GDP) en coördinatie met lokale distributeurs.
• Het opstellen van strategieën voor leveringscontinuïteit, waaronder dubbele bevoorrading, veiligheidsvoorraadbenaderingen en bijbehorende strategieën voor het indienen van regelgevingsdocumenten.

Voor bedrijven zonder vestiging of lokaal personeel in de EU fungeert MIAS in feite als uw operationele MAH-tak in Europa, ondersteund door kwaliteits- en technische overeenkomsten met alle belangrijke partners.

Controles op etikettering, verpakking, klachten en vervalste geneesmiddelen

MAH’s zijn wettelijk verantwoordelijk voor de juistheid van etikettering en verpakking, de afhandeling van klachten en kwaliteitsgebreken, en voor de naleving van de Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD), inclusief veiligheidskenmerken en controles op verificatie en serialisatie. MIAS biedt:

• Beheer van drukwerk en etikettering, inclusief QRD-conforme teksten, meertalig beheer, goedkeuringsworkflows voor drukwerk en toezicht op drukkers en verpakkers.
• Het opzetten en doorlopend beheer van controles op serialisatie en veiligheidskenmerken met EMVS/NMVS-connectiviteit, inclusief ondersteuning bij de selectie en validatie van leveranciers.
• Systemen voor klachten, kwaliteitsgebreken en terugroepacties, afgestemd op uw producten en regio’s, met duidelijke besluitvormingstrajecten en communicatie over bevoegdheden.

Dankzij dit geïntegreerde controlekader hoeven opdrachtgevers geen eigen afdelingen voor artwork, verpakking, kwaliteitsgebreken en serialisatie op te zetten, terwijl toch volledig aan de verwachtingen van de vergunninghouder wordt voldaan.

Geneesmiddelenbewaking, promotie en medische informatie

De EU-wetgeving vereist dat elke MAH een robuust geneesmiddelenbewakingssysteem (PV) hanteert met een EU-gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking (QPPV), evenals conforme promotie- en medische-informatiefuncties. MIAS kan:

• Zorgen voor of integreren met een EU-QPPV en lokale veiligheidsfunctionarissen, het Pharmacovigilance System Master File (PSMF) ondersteunen en ervoor zorgen dat signaalbeheer gekoppeld is aan wijzigingen in de etikettering en risicobeperking.
• De beoordeling en goedkeuring van promotiemateriaal ondersteunen, zodat marketing- en veldactiviteiten in overeenstemming blijven met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en lokale codes.
• Medische informatiediensten beheren of hierop toezicht houden, waarbij wordt gezorgd voor nauwkeurige, consistente reacties aan zorgverleners en patiënten, en passende feedback naar geneesmiddelenbewakings- en kwaliteitssystemen.

Voor therapieën voor zeldzame ziekten, waarbij het aantal patiënten laag is en de belanghebbenden zeer gespecialiseerd zijn, is de ervaring van MIAS met niche-indicaties en complexe toegangstrajecten bijzonder waardevol.

Beheer van de vergunning voor het in de handel brengen en het uit de handel nemen van producten

Zodra een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, blijven de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder bestaan zolang het product op de markt blijft. Dit omvat wijzigingen, verlengingen, periodieke rapportage en het ordelijke beheer van eventuele opschortingen of beëindigingen. MIAS ondersteunt:

• Het levenscyclusbeheer van de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief CMC- en veiligheidswijzigingen, productuitbreidingen, verlengingen en regelgevingsinformatie om te anticiperen op veranderende EU-eisen.
• Coördinatie van periodieke veiligheids- en cumulatieve baten-risico-evaluaties en de daaropvolgende implementatie in de etikettering, risicobeperking en controles in de toeleveringsketen.
• Gestructureerde planning en communicatie bij het uit de handel nemen van producten of tijdelijke onderbrekingen, inclusief de verplichtingen om autoriteiten te informeren en vermijdbare tekorten te voorkomen.

In elke fase fungeert MIAS als een verlengstuk van uw team – waarbij regelgevings-, kwaliteits-, leverings-, PV- en commerciële overwegingen op elkaar worden afgestemd, zodat niets in de ‘tussenruimtes’ terechtkomt waar doorgaans nalevingslacunes ontstaan.

Waarom MIAS een allesomvattende MAH-oplossing is voor bedrijven die zich bezighouden met virtuele en zeldzame ziekten

Voor bedrijven zonder vestiging in de EU is het zelden praktisch of economisch haalbaar om aparte teams op te zetten voor EU-regelgeving, kwaliteitsborging, geneesmiddelenbewaking, toeleveringsketen, artwork en medische informatie. De wetgeving stelt echter geen lagere eisen: de vergunninghouder blijft volledig verantwoordelijk, zelfs wanneer activiteiten worden uitbesteed. Door operationele verantwoordelijkheden aan MIAS te delegeren op basis van goed gestructureerde kwaliteits- en technische overeenkomsten, kunt u:

• U vermindert uitvoeringsrisico’s door te vertrouwen op een dienstverlener die al beschikt over EU-conforme systemen, procedures en ervaren personeel.
• Krijgt u onmiddellijk toegang tot een gevestigde aanwezigheid in de EU met een betrouwbaar netwerk van CMO’s, distributeurs, PV-dienstverleners en consultants, en werkrelaties met EU-autoriteiten.
• De kosten en complexiteit van het opzetten van meerdere afdelingen en rechtspersonen te vermijden, terwijl u toch voldoet aan het volledige spectrum van MAH-verplichtingen, van de klinische overgang tot en met de beëindiging.

Als u een EU-vergunning voor het in de handel brengen en een commerciële lancering plant – met name voor een zeldzame ziekte of een gespecialiseerd product – en de zekerheid wilt van één enkele, verantwoordelijke partner, kan MIAS Pharma fungeren als uw geïntegreerde MAH-platform in Europa, van strategie tot dagelijkse bedrijfsvoering.