Omgaan met de veranderende EU-vergunning voor het in de handel brengen: bent u klaar voor de naleving van morgen?

Inzicht in de menselijke factor: QP's, RP's en i-SPOC

Elke batch die in de EU-toeleveringsketen wordt vrijgegeven, wordt gecertificeerd door een gekwalificeerde persoon (QP) op basis van een productievergunning, terwijl verantwoordelijke personen (RP's) met een vergunning voor groothandelsdistributie zorgen voor een conforme distributie. Deze rollen zorgen ervoor dat 'mensen in de keten' centraal blijven staan in de integriteit van de toelevering, wat essentieel is in dit tijdperk van AI en globalisering. Wist u dat er ook een mens in de keten betrokken is bij het beheer van vergunningen voor het in de handel brengen?

Krachtens Verordening (EU) 2022/123 moeten alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH’s) een Industry Single Point of Contact (i-SPOC) aanwijzen om snelle communicatie met het EMA mogelijk te maken voor elk centraal of nationaal toegelaten geneesmiddel. De registratie verloopt via het IRIS-platform van de EMA en moet voor alle relevante producten in uw portfolio up-to-date blijven.

Wat houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten weten – en doen

De houder van de vergunning is wettelijk verantwoordelijk voor de voortdurende naleving van de EU-wetgeving en de EMA-richtlijnen, waaronder:

• Het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product.
• Het uitvoeren van proactieve geneesmiddelenbewaking en risicobeheer.
• Het actueel houden van alle gegevens over geneesmiddelen in de SPOR Product Management Services (PMS) van de EMA.
• Ervoor zorgen dat organisatorische gegevens en productdossiers volledig zijn geregistreerd en bijgewerkt in de OMS-module van SPOR.

Bestuur, transparantie en risicobeperking

Tijdens recente inspecties door regelgevende instanties zijn herhaaldelijk tekortkomingen in het bestuur aan het licht gekomen – waaronder onvoldoende beheer van wijzigingen, ontoereikende controles op reclame en een zwakke evaluatie van productkwaliteitsbeoordelingen. Om deze risico’s te beperken, dient elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zich af te vragen:

• Zijn alle verantwoordelijkheden toegewezen en vastgelegd in technische overeenkomsten?
• Controleert uw bedrijf regelmatig de kwaliteit van de SPOR-gegevens en houdt het de i-SPOC-registratie actueel?
• Omvat uw kwaliteitsmanagementsysteem niet alleen GMP/GDP, maar ook specifieke verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) – waaronder verplichtingen met betrekking tot de levenscyclus en na het in de handel brengen?
• Is uw kennisbeheerkader toereikend om een proactief en robuust beheer van de productlevenscyclus te communiceren en te handhaven?

Aankomende EMA-regelgeving (waaronder het nieuwe Pharma-pakket en de Critical Medicines Act) zal de controle op het voorkomen van producttekorten, de transparantie van de toeleveringsketen en het toezicht op de levenscyclus verder verscherpen.

Melding van tekorten: nieuwe verplichtingen, uniforme gegevens

In 2025 zorgde de lancering van het European Shortages Monitoring Platform (ESMP) voor een revolutie in de manier waarop tekorten worden gemeld en beheerd. Dit platform integreert gegevens van fabrikanten en nationale autoriteiten, waardoor realtime, gecoördineerde reacties op EU-niveau mogelijk worden – en uw rapportagewerk wordt verminderd. Het invoeren van conforme, geïntegreerde processen voor het beheer van tekorten en de levenscyclus is nu een strategische noodzaak.

Uitbesteding, kwaliteitstoezicht en de MAH-portefeuille

Uit inspecties blijkt dat sommige rechtspersonen van vergunninghouders (MAH’s), met name die welke specifiek zijn opgericht voor toegang tot de EU-markt, zich sterk richten op GDP, maar het holistische toezicht op de gehele levenscyclus van de vergunning voor het in de handel brengen verwaarlozen. Onthoud: als u MAH-verantwoordelijkheden uitbesteedt aan een wereldwijd kwaliteitssysteem, moet elke gedelegeerde activiteit gedocumenteerd en verdedigbaar zijn. Het is van cruciaal belang om een volledige inventaris van vergunningen voor het in de handel brengen bij te houden en deze allemaal te beheren binnen het kader van uw kwaliteitssysteem.

MIAS Pharma: uw partner in compliance

De complexiteit van het huidige regelgevingsklimaat maakt deskundige, proactieve ondersteuning tot een cruciale troef. Bij MIAS Pharma staan onze specialisten klaar om u te ondersteunen bij alle aspecten van de naleving van de EU-vergunningseisen:

• Het opzetten van kwaliteitssystemen voor de verplichtingen uit hoofde van de richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) en het doorlopende beheer daarvan.
• Adviesdiensten en trainingen voor QP/RP
• Strategieën voor de toeleveringsketen en het beperken van tekorten
• Voorbereiding op inspecties van begin tot eind