Belangrijkste conclusies van het TCD QP Forum 2025

1. Duurzaamheid en afstemming op regelgeving in de farmaceutische sector

Sprekers: Catherine Mulhall, Michael Kilkelly, Brendan Griffen

Nu milieuclaims steeds kritischer worden bekeken, eisen regelgevende instanties dat duurzaamheidslabels in de farmaceutische sector worden onderbouwd met gedegen levenscyclusanalyses. Met name zullen aanstaande EU-richtlijnen heffingen opleggen op basis van verpakkingsafval om microplastics in het water te verminderen.

Belangrijkste conclusies:

• De productie draagt meer bij aan de CO₂-voetafdruk dan de verpakking.
• Het optimaliseren van HVAC-systemen (bijv. via feedbacklussen op basis van deeltjesmonitoring) kan het energieverbruik verlagen.
• Robotica kan het aantal medewerkers in cleanrooms verminderen, waardoor verontreiniging tot een minimum wordt beperkt en de duurzaamheid wordt verbeterd.

1. Prestaties van mensen en organisaties

Spreker: Dermot O’Rourke

Menselijke fouten worden steeds vaker gezien als een symptoom van systeemgebonden problemen, en niet als een individuele mislukking. Dermot benadrukte het belang van het opzetten van systemen die de gevolgen van fouten minimaliseren, bijvoorbeeld door het gebruik van fysieke barrières zoals isolatoren en RAB's.

Culturele inzichten:

• Een cultuur waarin de schuld wordt toegewezen, remt verbetering af – bevorder in plaats daarvan verantwoordelijkheid.
• Medewerkers die bij fouten betrokken zijn, moeten het voortouw nemen bij CAPA-maatregelen en hun ervaringen delen.
• Moedig vragen aan zoals: „Wat ging er vandaag bijna mis?“

1. QP in de digitale wereld

Spreker: Peter Deegan

De overgang van papieren processen naar digitale platforms geeft de rol van de Qualified Person een nieuwe invulling. Met Industrie 4.0 wordt de QP een digitale voorloper.

Innovaties:

• AI-gestuurde batchbeoordelingen
• Digitale QP-dashboards
• Op sensoren gebaseerde, inline verificatie
• Volledig geïntegreerde farmaceutische kwaliteitssystemen (PQS) met realtime dashboards

1. Inzichten in regelgeving van HPRA

Spreker: Paul Sexton

Belangrijke updates uit de HPRA-agenda voor 2025 zijn onder meer:

• Ontwerpwijzigingen in bijlage 11 (geautomatiseerde systemen) en hoofdstuk 4 (documentatie)
• Uitbreiding van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) naar vaccins en uit plasma verkregen producten
• Toenemend gebruik van hybride inspecties en beoordelingen op afstand
• Herziene richtsnoeren inzake ATMP's, bijlage 1, bijlage 14, bijlage 16 en nieuwe werkgroepen voor het opstellen van GDP-richtlijnen

Aandachtspunten voor inspecties na bijlage 1:

• Strategie voor besmettingsbeheersing (CCS)
• Omgevingsmonitoring
• Personeelspraktijken
• Ontsmettingsprocessen

1. Vrijgave van problematische producten

Onderwerpen: ATMP's, OOT-partijen, weesgeneesmiddelen

Casestudies belichtten de ethische en wetenschappelijke complexiteit van het vrijgeven van grensgevallen.

• ATMP's: Moeilijkheden bij het toepassen van GMP op door de academische wereld ontwikkelde therapieën waarbij patiëntcellen worden gebruikt.
• OOT-partijen: Beslissingen over stabiliteitstests moeten risicogebaseerd zijn en worden ondersteund door gegevens.
• Orphan-intrathecale geneesmiddelen: Door de lage batchfrequentie is het nodig om gebruik te maken van gegevens van vergelijkbare producten ter ondersteuning van vrijgavebeslissingen door de kwaliteitsverantwoordelijke (QP).

1. Robotautomatisering in aseptische verwerking

Gepresenteerd door Amgen

Amgen demonstreerde hun baanbrekende gebruik van collaboratieve robots (cobots) voor taken zoals het automatisch afkeuren van buisjes en het verwerken van monsterplaten na VHP-sterilisatie.

Hoogtepunten:

• Isolatoren zonder handschoenen en robotgestuurde luchtbemonsteringssystemen
• Naleving van bijlage 1, paragrafen 4.4, 8.9 en 8.16
• Het belang van betrokkenheid van regelgevende instanties bij innovatie

1. Trending afwijkingen en klachten: verwachtingen van de HPRA

Spreker: Michael Sreenan

Trendanalyse is cruciaal voor proactief kwaliteitsbeheer, maar schiet vaak tekort.

Veelvoorkomende tekortkomingen:

1. Gebrek aan een vastomlijnde methodologie voor controles op herhaling
2. Vage of inconsistente zoekcriteria
3. Gebrekkige documentatie in afwijkingsrapporten
4. Het negeren van kleine incidenten die kunnen wijzen op structurele problemen

Aanbevolen werkwijzen:

• Definieer de logica voor herhaling duidelijk
• Standaardiseer de terminologie
• Voeg herhalingscontroles toe voor alle onderzoeksniveaus

1. Best practices in de sector op het gebied van trendanalyse

Sprekers: Johnson & Johnson en PCI

• Het COMET-systeem van J&J maakt gebruik van gestructureerde gegevensvelden om variabiliteit te verminderen.
• Trendanalyse omvat risicobeoordeling en afstemming op de vergunning (MA).
• PCI maakt gebruik van MasterControl met handmatige trendanalyse, maar streeft ernaar dit proces te automatiseren.

Conclusie: De toekomst is digitaal, verantwoord en duurzaam

Het TCD QP Forum 2025 liet zien hoe de rol van de QP zich ontwikkelt – van documentbeoordelaar tot digitale enabler en strategisch risicomanager. Nu regelgevingskaders zich verder ontwikkelen en technologie de bedrijfsvoering in hoog tempo transformeert, is het nog nooit zo essentieel geweest om wendbaar en goed geïnformeerd te blijven.