Gevolgen voor kwaliteit en regelgeving van de EU-wet inzake kritieke geneesmiddelen

Het ontwerp van de CMA-verordening werd in maart 2025 door de Europese Commissie voorgesteld om de beschikbaarheid, veiligheid en veerkracht van kritieke geneesmiddelen te versterken en betekent een belangrijke verschuiving in de manier waarop fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's), kwaliteitsteams en leidinggevenden in de toeleveringsketen geacht te plannen en te werken om de beschikbaarheid en levering van kritieke geneesmiddelen binnen de EU te verbeteren.

De tekorten aan geneesmiddelen hebben de afgelopen jaren in heel Europa recordhoogtes bereikt, als gevolg van gefragmenteerde toeleveringsketens, afhankelijkheid van fabrikanten met één leveringsbron, geopolitieke instabiliteit en de uitbesteding van cruciale productiestappen.

De CMA creëert een kader voor strategische projecten, aangepaste openbare en collaboratieve aanbestedingen en internationale partnerschappen om veerkrachtige, in de EU verankerde maar wereldwijd gediversifieerde toeleveringsketens te bevorderen. Het legt ook nieuwe verplichtingen vast op het gebied van informatie-uitwisseling, transparantie in de toeleveringsketen en het aanleggen van voorraden, en schrijft robuustere strategieën voor risicobeperking voor.

Wanneer: tijdschema en wetgevingstraject

Het voorstel van de Commissie werd in maart 2025 ingediend; de onderhandelingen in de Raad en het Europees Parlement zullen naar verwachting in de periode 2025–2026 plaatsvinden. Analyses van advocatenkantoren en beleidsdeskundigen gaan er over het algemeen van uit dat er in 2026 politieke overeenstemming zal worden bereikt, waarna de verplichtingen in de periode 2026–2027 gefaseerd zullen worden geïmplementeerd zodra de verordening is aangenomen.

Tegelijkertijd zijn belangrijke bouwstenen al aanwezig: Verordening (EU) 2022/123 is sinds maart 2022 van kracht en de eerste EU-lijst van kritieke geneesmiddelen van het EMA werd in december 2023 gepubliceerd. Bedrijven kunnen daarom niet wachten op de definitieve tekst; zij moeten de CMA beschouwen als een onmiddellijke, bepalende factor voor GMP-, leverings-, regelgevings- en kwaliteitsstrategieën in de periode 2026–2030.

Nieuwe transparantie- en rapportageverplichtingen voor de sector

Uit analyses van het CMA-voorstel blijkt dat farmaceutische bedrijven te maken zullen krijgen met strengere transparantievereisten, waaronder:

• Regelmatige rapportage over productiecapaciteit, productielocaties en belangrijke leveranciers van kritieke producten.
• Melding van verstoringen in de toelevering, afhankelijkheid van één locatie of één leverancier van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), en andere kwetsbaarheden die worden gevraagd in door de Commissie of het EMA geleide beoordelingen.
• Verplichtingen om te reageren op verzoeken om informatie over zowel kritieke geneesmiddelen als MPCI’s, die verder gaan dan de traditionele rapportage in het kader van geneesmiddelenbewaking of wijzigingsaanvragen.

Voorraadaanleg, inkoop en industriële maatregelen

De CMA voorziet dat lidstaten verplichte of gecoördineerde voorraadopbouwregelingen voor kritieke geneesmiddelen instellen en deze kunnen uitbreiden naar geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Zij moedigt expliciet nationale programma’s aan „om de bevoorradingszekerheid te verbeteren”, met inbegrip van aangepaste procedures voor overheidsopdrachten die „zekerheid, kwaliteit en EU-productie zwaarder laten wegen dan alleen de prijs”.

Belangrijke instrumenten zijn onder meer:

• Strategische projecten voor kritieke geneesmiddelen of de ingrediënten daarvan, die profiteren van gemakkelijkere toegang tot financiering en versnelde vergunningverlening.
• Mechanismen voor overheidsopdrachten die veerkrachtige levering (op meerdere locaties, in de EU gevestigd, dubbele bevoorradingsbronnen) belonen en niet alleen de laagste prijs.
• Samenwerkingsprocedures voor aanbestedingen waarmee groepen lidstaten hun vraag kunnen bundelen en gezamenlijk kritieke geneesmiddelen en MPCI’s kunnen aanschaffen.
• Internationale partnerschappen met „gelijkgestemde“ landen om de wereldwijde bevoorrading te diversifiëren en tegelijkertijd de overmatige afhankelijkheid van afzonderlijke regio’s te verminderen. europa​

Waar en wie: geografisch bereik, productbereik en belanghebbenden

De wet zal in alle EU-lidstaten van toepassing zijn, voortbouwend op gemeenschappelijke lijsten en coördinatie op EU-niveau, maar geïmplementeerd via zowel EU-brede mechanismen (bijv. strategische projecten, gezamenlijke aanbestedingen) als nationale programma’s (bijv. voorraden, aanbestedingscriteria, staatssteunmaatregelen).

De belangrijkste betrokken belanghebbenden zijn onder meer:

• Farmaceutische fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen (MAH’s) van zowel originele als generieke geneesmiddelen in kritieke categorieën.
• Leveranciers van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) en tussenproducten, waarvan het concentratierisico in kwetsbaarheidsbeoordelingen onder de loep zal worden genomen.
• Nationale gezondheidsautoriteiten en aanbestedingsinstanties, die aanbestedingen moeten herzien en de nadruk moeten verleggen van uitsluitend prijsgerichte criteria naar veerkracht en productie binnen de EU.
• EU-instanties (coördinatie van lijsten, prognoses, financiering en crisisrespons).

Gevolgen voor de toeleveringsketen, dubbele bevoorrading en regelgevend toezicht

Voor kwaliteits- en regelgevingsteams verandert de CMA tekorten van een meldingsplicht die voornamelijk verband houdt met geneesmiddelenbewaking in een strategische verplichting op het gebied van naleving en het ontwerp van de toeleveringsketen.

Belangrijke thema’s zijn onder meer:

• Herontwerp van de toeleveringsketen: Bedrijven zullen kritieke producten moeten afzetten tegen EU-lijsten, single points of failure moeten identificeren en risicobeperkende architecturen moeten ontwikkelen (meerdere locaties, meerdere leveranciers, nearshored API) die de toetsing door het EMA en de Commissie kunnen doorstaan.
• Dubbele bevoorrading als standaard: Het zal steeds moeilijker worden om het vertrouwen op één enkele API-locatie of één belangrijke tussenleverancier voor een ULCM-product te rechtvaardigen, vooral bij aanbestedingen waarbij veerkracht een gunningscriterium is.
• Toezicht op regelgeving: Het continu volgen van lijstupdates, richtlijnen van de EMA, nationale implementatie en hervormingen op het gebied van aanbestedingen zal essentieel zijn voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) die markttoegang willen behouden en contracten veilig willen stellen

Strategie klaar voor de CMA?

Hoe MIAS uw strategie kan ondersteunen:

1. Horizonverkenning op het gebied van regelgeving en beleid
   • Voortdurende monitoring en interpretatie van CMA-onderhandelingen, EMA/MSSG-richtlijnen, updates van de EU-lijst en nationale uitvoeringswetgeving.
   • Dashboards met vroegtijdige waarschuwingen voor kwaliteits- en regelgevingsverantwoordelijken, waarin wordt aangegeven waar nieuwe verplichtingen inzake informatie-uitwisseling, voorraadaanleg of inkoop gevolgen zullen hebben voor specifieke portfolio’s.
2. In kaart brengen van kritieke producten en de toeleveringsketen
   • Gestructureerde beoordeling van klantportfolio's aan de hand van ULCM- en MPCI-criteria, geïntegreerd met door kwaliteitsverantwoordelijken geleide beoordelingen van GMP, API-inkoop en vrijgave-/testnetwerken.
   • Ontwikkeling van strategieën voor dubbele inkoopbronnen en meerdere locaties, inclusief regelgevingsroadmaps voor technologieoverdracht, vergelijkbaarheid en planning van variaties in de levenscyclus.
3. Beheer van tekorten en transparantie
   • Ontwerp van end-to-end-processen voor het opsporen van tekorten, interne escalatie en tijdige rapportage via de EMA en nationale kanalen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de i-SPOC- en SPOC-netwerkarchitectuur.
   • Gegevensbeheer en afstemming van systemen, zodat de statistieken inzake productiecapaciteit, voorraad en afhankelijkheid van leveranciers betrouwbaar genoeg zijn om te voldoen aan informatieverzoeken van de Commissie of de EMA.
4. Ondersteuning bij aanbestedingen, voorraadopbouw en strategische projecten
   • Advies over het afstemmen van CMC-, leverings- en QMS-beschrijvingen op nieuwe aanbestedingscriteria die leveringszekerheid, kwaliteit en EU-productie belonen.
   • Ondersteuning bij het opstellen van businesscases en documentatie voor aanwijzing als strategisch project, en bij het opzetten van partnerschappen met EU-fabrikanten of „gelijkgestemde“ derde landen.

Door diepgaande regelgevingskennis van de EMA/HPRA te combineren met praktisch inzicht in productie en toeleveringsketens, kan MIAS klanten helpen de overstap te maken van reactieve naleving bij tekorten naar een proactieve strategie voor kritieke geneesmiddelen – waardoor de Critical Medicines Act verandert van een nalevingsrisico in een concurrentievoordeel op de EU-markt.