Waarom kiezen voor MIAS Pharma voor uw GxP-audit of auditprogramma
- Ervaren auditprofessionals: Onze hooggekwalificeerde auditors beschikken over ervaring op senior niveau als voormalige toezichthouders en kwaliteitsleiders binnen de farmaceutische industrie.
- Praktijkinzicht en expertise op het gebied van vergunningen: MIAS Pharma beschikt over eigen vergunningen voor productie en import (MIA's) voor zowel de EU als het VK. Wij begrijpen wat er nodig is om een GxP-conform farmaceutisch kwaliteitssysteem (PQS) op te zetten en te onderhouden, en om CAPA-plannen effectief te ontwerpen en uit te voeren.
- Risicogestuurde, praktische aanpak: Wij voeren audits uit die diepgaande kennis van de regelgeving combineren met bruikbare inzichten, waardoor het hoogste niveau van naleving wordt gewaarborgd. Onze hoge normen worden erkend en gerespecteerd door regelgevende instanties.
- Flexibele wereldwijde dienstverlening: Dankzij een betrouwbaar netwerk van gescreende partners wereldwijd kan MIAS Pharma op korte termijn on-site audits uitvoeren voor een breed scala aan locatietypen en geneesmiddelmodaliteiten.
Auditondersteuning gedurende de gehele productlevenscyclus
- Audits vóór goedkeuring
- Dossier voor geneesmiddelen voor onderzoek (IMPD)
- Voorbereiding op goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen
- Kwalificatie of herkwalificatie van de toeleveringsketen
- Proefinspecties (voorbereiding op GxP-inspecties)
Uitgebreide auditdekking
MIAS Pharma voert audits uit voor een breed spectrum aan locatietypen en productcategorieën, waaronder:
- ATMP's en biologische geneesmiddelen
- Steriele en niet-steriele productie (geneesmiddelstof en geneesmiddelproduct)
- Verpakkings- en laboratoriumtestfaciliteiten
- Importlocaties
- Verpakkings- en etiketteringsactiviteiten
- Kwaliteitscontrole- en analyselaboratoria
Flexibele en klantgerichte dienstverlening
Onze auditdiensten zijn afgestemd op een evenwicht tussen uitmuntendheid op het gebied van regelgeving en praktische uitvoering, en zijn beschikbaar in vormen die aansluiten bij uw operationele behoeften:
- Uitgevoerd op locatie of virtueel
- Uitgevoerd door MIAS Pharma-auditors of in samenwerking met uw interne QP/auditorteam
- Beschikbaar als afzonderlijke audits of als onderdeel van een breder auditprogramma
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
07 apr 2026
MIAS Pharma zal aanwezig zijn op de BIO International Convention in San Diego, VS
MIAS Pharma kijkt ernaar uit om van 22 tot en met 25 juni 2026 deel te nemen aan de BIO International Convention in San Diego, Californië. Bezoek ons op stand nr. 4052, we kijken ernaar uit om met u in contact te komen.
01 apr 2026
Laten we elkaar ontmoeten op de SNMMI-jaarvergadering 2026 in LA
MIAS Pharma kijkt ernaar uit om van 30 mei tot en met 2 juni 2026 deel te nemen aan de SNMMI-jaarvergadering in Los Angeles, Californië. Bezoek ons op stand nr. 1363, we kijken ernaar uit om met u in contact te komen.
20 mrt 2026
Etikettering en verpakking: een kernverantwoordelijkheid van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) dragen de primaire verantwoordelijkheid voor de nauwkeurigheid, controle en het levenscyclusbeheer van etikettering en verpakking in alle markten waar een product op de EU/EER-markt wordt gebracht. Deze verplichting reikt verder dan het ontwerpen van drukwerk en omvat ook goedkeuring door de regelgevende instanties, wijzigingsbeheer, implementatie in de toeleveringsketen en post-market surveillance op kwaliteitsgebreken en terugroepacties met betrekking tot de etikettering.
13 mrt 2026
Voorbereiding op productlancering met serialisatie
Nu uw geneesmiddel de overstap maakt van de klinische fase naar de commerciële markt, dringt zich één cruciale vraag op:
06 mrt 2026
MAH's: Zijn uw GMP-GVP-raakvlakken op elkaar afgestemd?
Oproep aan alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's): bent u klaar voor succes? Heeft u gecontroleerd of uw vijfjarige verlenging vereist is? Is deze cruciale informatie zichtbaar en toegankelijk voor uw QP's en QPPV's?
27 feb 2026
MIAS Pharma: End-to-end MAH-diensten voor bedrijven die zich bezighouden met virtuele en zeldzame ziekten
Voor kleine en virtuele bedrijven, met name die welke geneesmiddelen voor zeldzame ziekten ontwikkelen, kunnen de vereisten om als houder van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in de EU op te treden overweldigend aanvoelen. De EU-wetgeving stelt de MAH centraal in de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product gedurende de gehele levenscyclus, ongeacht hoeveel activiteiten worden uitbesteed. MIAS Pharma is opgezet om uw enige geïntegreerde partner in Europa te zijn: een gevestigde speler met de expertise, infrastructuur en het netwerk om de dagelijkse MAH-verplichtingen namens u op zich te nemen, terwijl u zich kunt concentreren op wetenschap, patiënten en portfoliostrategie.
28 jan 2026
Omgaan met de veranderende EU-vergunning voor het in de handel brengen: bent u klaar voor de naleving van morgen?
Nu het Europese farmaceutische landschap verandert, worden houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH’s) geconfronteerd met een breder – en veeleisender – scala aan taken die veel verder reiken dan de oorspronkelijke productgoedkeuring. De nieuwe compliance-realiteit omvat cruciale operationele gebieden zoals het melden van tekorten, milieurisicobeheer, end-to-end-productgegevensbeheer, veerkracht van de toeleveringsketen en meer. Deze verplichtingen overlappen vaak met vergunningen voor productie en groothandel, maar zijn juridisch gezien daarvan te onderscheiden – wat nieuwe blinde vlekken en risico’s met zich meebrengt voor wie hier niet op is voorbereid.