Een dag uit het leven van een QP bij MIAS Pharma

Van buitenaf gezien lijkt het misschien alsof de rol van een QP begint wanneer de batchdossiers ter beoordeling worden overgedragen, maar dit is slechts het midden van het proces. Kwaliteit is niet iets dat uitsluitend aan de hand van een batchdossier of een QC-test kan worden vastgesteld. Kwaliteit is het opbouwen van een dossier dat de vrijgave van een batch ondersteunt. De basis daarvoor is het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Een QP moet beschikken over voortdurende en actuele kennis van de faciliteit, het proces en de regelgevingsaanvragen voor het geneesmiddel. De QP moet actief ingrijpen bij afwijkingen zodra deze zich voordoen, evenals bij eventuele wijzigingen of updates in de regelgeving, die vaak maanden of jaren vóór de batchcertificering worden goedgekeurd. Bij MIAS geldt dit in het bijzonder, aangezien veel van onze klanten voor het eerst de EU betreden. Het is erg moeilijk om te weten wat je niet weet, en er zijn veel zaken die goed moeten worden geregeld. Bij MIAS worden QP’s vaak niet alleen ingehuurd om batchcertificering uit te voeren, maar ook om als gids te fungeren en de nodige expertise te bieden, zodat de klant het product met succes op de markt kan brengen. In tegenstelling tot veel standaard vrijgavelocaties is MIAS voortdurend bezig met het certificeren van nieuwe productlanceringen. Dit was voor mij een van de grootste veranderingen. Voorheen was ik als interne QP om de paar jaar betrokken bij één of twee productlanceringen. Het overgrote deel van mijn tijd besteedde ik aan routinematige batchvrijgave. Nu maak ik een integraal onderdeel uit van het projectmanagementproces en zorg ik ervoor dat de lancering vanaf een vroeg stadium soepel verloopt. Het geeft veel voldoening om potentiële valkuilen te kunnen vermijden nog voordat ze een probleem worden.

Een QP moet van alle markten thuis zijn, van techniek tot microbiologie, van medicinale chemie tot farmacologie. Hij of zij moet diepgaande kennis hebben op alle gebieden en bekend zijn met het wettelijk kader, de beperkingen en de verplichtingen voor elke markt waarop producten worden geïntroduceerd. Naarmate er innovaties en nieuwe ontwikkelingen plaatsvinden, moet de QP op de hoogte blijven van deze nieuwe ontwikkelingen. Dit betekent dat er tijd moet worden besteed aan voortdurende bijscholing, ook wel ‘voortdurende persoonlijke ontwikkeling’ genoemd. Het mooie van het werken in een team bij MIAS is dat iedereen aan iets interessants of anders werkt, zoals op maat gemaakte ATMP-behandelingen, radiofarmaca of niche-weesgeneesmiddelen. Ik maak wel eens grapjes dat ik tegen het einde van mijn carrière elk type product op de markt zal hebben gebracht. Maar afgezien van mijn persoonlijke ontwikkeling is het fantastisch om deel uit te maken van een multifunctioneel team dat bestaat uit experts op zo’n breed scala aan gebieden. Er is een schat aan kennis waaruit ik kan putten wanneer er een bijzonder lastige hindernis moet worden overwonnen.

Batchcertificering is de activiteit die het meest met een QP wordt geassocieerd. Het is een taak die op het eerste gezicht kinderlijk eenvoudig lijkt: de goede batches vrijgeven en de slechte afkeuren. QP’s worden echter niet betaald voor de gemakkelijke beslissingen, maar voor hun werk in de grijze zone. Een batch kan de kwaliteitscontroles doorstaan maar toch worden afgekeurd, en omgekeerd kan een batch de kwaliteitscontroles niet doorstaan en toch worden vrijgegeven. Beslissingen moeten vaak worden genomen op basis van onvolledige informatie. Aan de hand van het beschikbare bewijsmateriaal moet een onderbouwing worden opgesteld voor het lot van de batch. Of de batch nu wordt afgekeurd of vrijgegeven, de QP is degene die achter de beslissing moet staan en deze moet onderbouwen op basis van de GMP-vereisten.

Zelfs dan is de certificering van een partij nog niet de laatste stap. Partijen die op de markt zijn, moeten worden gemonitord. Dit houdt in dat klachten, bijwerkingen en stabiliteitsrapporten moeten worden beoordeeld en dat trends daarin moeten worden vastgesteld. Voor nieuwe geneesmiddelen kan de QP ook verplicht zijn om rapporten in te dienen bij de toezichthouder op basis van overeengekomen verplichtingen na het in de handel brengen.

Kortom, er is veel werk te doen, zowel vóór als na de vrijgave van een batch. Het proces van batchvrijgave zelf kan van een QP verlangen dat hij verder kijkt dan de schijn en nadenkt over de bredere implicaties. Maar misschien is het moeilijkste wel om kort en bondig uit te leggen wat je werk inhoudt aan vrienden die niet in de sector werken.