Een PQR (Product Quality Review) beoordelen als QP

Waarom worden ze opgesteld?

Er zijn verschillende redenen om PQR's op te stellen.

Afgezien van het feit dat het uitvoeren van deze beoordelingen een wettelijke vereiste is, stellen ze farmaceutische bedrijven in staat een diepgaand inzicht te krijgen in het product, de productieprocessen, trends en risico's.

Ze zijn nuttig om te beoordelen of hervalidatie van bepaalde systemen nodig is en of er nieuwe corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) moeten worden ingesteld.

Tot de voordelen behoren ook een basis voor het aanpassen van specificaties voor processen, grondstoffen en hulpstoffen waar nodig, betere procescontroles en een vermindering van kwaliteitsgebreken.

PQR’s leiden tot verbeterde kennis van producten en processen en bieden een meer gestructureerd systeem voor proactieve verbetering.

Hoe worden ze opgesteld?

De verantwoordelijkheden voor het opstellen van PQR’s moeten duidelijk worden vastgelegd. Doorgaans wordt de informatie verzameld en geanalyseerd door elke afdeling of materiedeskundige binnen het verantwoordelijke bedrijf, waarna deze informatie wordt gebundeld in een rapport. De rapporten worden vervolgens beoordeeld en goedgekeurd door de kwaliteitsafdeling. Wanneer de productie van het product een complexe toeleveringsketen omvat met contractfabrikanten (CMO’s) en contractlaboratoria (CLO’s), is input van de verschillende partijen nodig. Na een volledige beoordeling worden aanbevelingen en maatregelen vastgesteld voor verbeteringen of waar risico’s aan het licht komen. Gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor de afhandeling van het beoordeelde product, moeten bij de beoordeling van het PQR worden betrokken.

Wanneer worden ze opgesteld?

PQR’s worden doorgaans jaarlijks opgesteld en hebben betrekking op de retrospectieve beoordeling van een kalenderjaar; idealiter zouden ze uiterlijk drie maanden na afloop van de beoordelingsperiode beschikbaar moeten zijn.

Welke onderwerpen moeten erin aan bod komen?

Het PQR moet een evaluatie bevatten van de volgende onderwerpen voor de duur van de evaluatieperiode, samen met een statistische analyse waar van toepassing:

• De geproduceerde partijen, inclusief eventuele vastgestelde belangrijke problemen
• Actieve productingrediënten, grondstoffen en verpakkingsmaterialen, met name die afkomstig van nieuwe bronnen, en in het bijzonder de beoordeling van de traceerbaarheid van werkzame stoffen in de toeleveringsketen.
• Productie- en verpakkingsprocessen
• In-process controles (IPC's) en kritische procesparameters (CPP's)
• Resultaten van het eindproduct
• Resultaten die buiten de specificaties (OOS) en buiten de trend (OOT) vallen
• Afgekeurde materialen/partijen
• Afwijkingen/non-conformiteiten, de bijbehorende onderzoeken en de effectiviteit van de daaruit voortvloeiende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's)
• Wijzigingsbeheer
• Productretouren, terugroepacties en klachten van klanten, en de uitgevoerde onderzoeken
• Regelgevende maatregelen, waaronder ingediende, verleende of afgewezen wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele verplichtingen na het in de handel brengen
• Voltooide/vereiste validatiestudies en een evaluatie van de continue procesverificatie (CPV)
• Resultaten van het stabiliteitsmonitoringprogramma en eventuele ongunstige trends.
• Status van leverancierskwalificaties (audits en technische kwaliteitsovereenkomsten)
• Risico-evaluatie
• Voor producten waarvoor importtests uit een derde land vereist zijn: een vergelijking van de resultaten van de importtests en die van het laboratorium in het derde land, naast de effectiviteit van de bemonsteringsprocedure

Welke uitdagingen brengen deze met zich mee?

Een van de uitdagingen bij het opstellen van PQR's is het bijhouden van de batchgegevens. Het is belangrijk om binnen een schriftelijke procedure duidelijke rollen te definiëren om verwarring te voorkomen en de voortgang op regelmatige tijdstippen te controleren. Dit zorgt ervoor dat het geen last-minute-inspanning wordt en dat er sprake is van consistente gegevensverzameling en -beoordeling. Het kan ook een uitdaging zijn om de input van verschillende bedrijven te coördineren wanneer de toeleveringsketen complexer is, maar zodra er sprake is van goede communicatie en planning, zouden eventuele problemen of vertragingen te vermijden moeten zijn.

Conclusie

In de farmaceutische wereld zijn gegevensbeoordeling, kennisbeheer en continue verbetering essentiële aspecten van productkwaliteitsborging en patiëntveiligheid. Een gedetailleerde en grondige PQR vergemakkelijkt procesmonitoring en kan helpen bij het identificeren van potentiële problemen of procesafwijkingen voordat deze een probleem worden.