Het regelgevingskader van de EU voor geneesmiddelen

Vanwege de complexiteit kunnen bedrijven deze regelgeving soms verkeerd begrijpen of volledig over het hoofd zien, wat kan leiden tot niet-naleving en mogelijke risico's voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geleverde geneesmiddelen. Dit kan ook een negatieve invloed hebben op de bedrijfsvoering en de bedrijfscontinuïteit van bedrijven.

Farmaceutische regelgevende instanties in de EU

Hier volgt een beknopte grafische weergave van het regelgevingssysteem voor geneesmiddelen.

• De rol van de Europese Commissie (EC)
  • De Europese Commissie is de bevoegde rechtspersoon die binnen de EU vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kan verlenen, weigeren, wijzigen of opschorten
• De rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
  • Het EMA is het wetenschappelijk orgaan dat de geneesmiddelen beoordeelt waarvoor de EC vergunningen afgeeft. Het EMA levert de wetenschappelijke gegevens op basis waarvan de EC haar besluit neemt om een geneesmiddel toe te laten.
• De rol van de HPRA
  • De HPRA is de nationale bevoegde autoriteit van Ierland. Zij vaardigt vertegenwoordigers uit Ierland af naar de EMA/EC om te helpen bij de toepassing van beleid en regelgeving, teneinde te waarborgen dat geneesmiddelen in alle EU-landen veilig, effectief en geschikt voor het beoogde doel zijn, en om ervoor te zorgen dat de toepasselijke EC/EMA-regelgeving in Ierland wordt nageleefd.

Vereiste vergunningen

Om legaal actief te zijn in de Europese farmaceutische toeleveringsketen, hebben bedrijven de relevante vergunningen nodig. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

1. Vergunning voor de vervaardiging en invoer (MIA)
   1. Dit is een vergunning die een bedrijf toestaat deel te nemen aan de productie, verwerking, primaire/secundaire verpakking, invoer en batchcertificering van geneesmiddelen uit de EER en daarbuiten. Er zijn 3 soorten:
      1. Commercieel – voor producten die door de relevante regelgevende instantie zijn goedgekeurd voor gebruik bij mensen
      2. Geneesmiddel voor onderzoek – voor geneesmiddelen die klinische proeven ondergaan om vast te stellen of ze veilig en effectief zijn voor gebruik bij mensen
      3. Veterinair – voor producten die zijn goedgekeurd voor gebruik bij dieren
   2. Vergunning voor groothandelsdistributie (WDA)
      1. Vergunning die wordt gehouden door elk bedrijf dat geneesmiddelen inkoopt, opslaat en distribueert aan anderen dan de patiënt die het geneesmiddel gebruikt. Het doel van een WDA is ervoor te zorgen dat de voorschriften en richtlijnen met betrekking tot de inkoop, levering, opslag en uitvoer van geneesmiddelen worden nageleefd, en dat de kwaliteit en integriteit van de geneesmiddelen in de gehele toeleveringsketen, van de fabrikant tot de eindgebruiker, gewaarborgd blijven, en om te voorkomen dat vervalste, nagemaakte, ondermaatse of niet-toegelaten producten op de markt terechtkomen.
   3. Registratie van werkzame stoffen (ASR)
      1. Elke fabrikant van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik is verplicht een register van werkzame stoffen bij te houden – een wettelijk vereist document waarin de fysisch-chemische, ecotoxicologische en toxicologische eigenschappen worden vermeld van de bestanddelen in een geneesmiddel die bedoeld zijn om een fysische of chemische verandering bij de patiënt teweeg te brengen ter behandeling van een ziekte of aandoening.
   4. Registratie van tussenhandelaren
      1. Het bemiddelen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik omvat alle activiteiten met betrekking tot de aankoop of levering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met uitzondering van groothandelsdistributie en groothandelsverkoop. Met andere woorden: een bedrijf dat als tussenpersoon voor een product optreedt, heeft het product nooit fysiek in bezit en koopt, bezit of verkoopt het product nooit. Hun activiteit bestaat uitsluitend uit het zelfstandig en namens een andere rechtspersoon of natuurlijke persoon onderhandelen over de verkoop of aankoop van een product
2. Vergunning voor het in de handel brengen (MA)
   1. Een vergunning voor het in de handel brengen legt de voorwaarden vast waaronder het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU is toegestaan. Het bedrijf waaraan een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) genoemd.

Naleving van de regelgeving

Alle vergunningen moeten in het bezit zijn van rechtspersonen die binnen de EU zijn gevestigd. Farmaceutische bedrijven die de EU-markt betreden, moeten volledig voldoen aan de toepasselijke regelgeving. Het niet naleven van deze regelgeving kan leiden tot aanzienlijke boetes, intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen en verlies van vertrouwen in het bedrijf.

Raadpleeg deze gids voor meer informatie