Implementatie van eQMS en 4 aandachtspunten

Hoewel er talrijke artikelen zijn waarin de standaardprocedures voor de overgang van papieren systemen naar een eQMS worden beschreven, en leveranciers van deze systemen waardevolle inzichten bieden op hun websites, is het belangrijk om rekening te houden met een aantal aanvullende factoren die organisaties kunnen helpen in deze nieuwe fase van hun operationele processen.

De meeste in de handel verkrijgbare systemen omvatten een validatiefase en het inwerken van klanten als onderdeel van hun dienstenaanbod. Het uitgangspunt moet echter een specificatie van de gebruikersvereisten zijn, waarin wordt vastgelegd aan welke eisen het systeem moet voldoen om aan de specifieke behoeften van de organisatie te voldoen. Deze specificatie moet worden opgesteld door teamleden met de juiste ervaring of met behulp van externe ondersteuning.

Hier volgen enkele aanvullende punten die u kunnen helpen bij het aanpakken van eerdere uitdagingen en het waarborgen van afstemming met uw leverancier in de fase voorafgaand aan de implementatie:

Punt 1 – Veranderbeheer

Het spreekt voor zich dat de invoering van een eQMS in elke organisatie een ingrijpende verandering in de bedrijfsvoering inhoudt en daarom dienovereenkomstig moet worden beheerd en gecontroleerd. Een van de eerste stappen moet zijn het opstellen van een gedetailleerd wijzigingsbeheerplan waarin de acties vóór en na de implementatie van het systeem, de verantwoordelijken voor deze acties en eventuele vereiste effectiviteitscontroles worden vastgelegd. De wijziging moet door alle belanghebbenden worden beoordeeld om te verifiëren dat alle potentiële impactgebieden in overweging zijn genomen en gedocumenteerd.

Punt 2 – Betrokkenheid en ervaring van de leverancier

Bij het aangaan van een samenwerking met uw leverancier is het essentieel om na te gaan of deze beschikt over professionals met opleiding en ervaring in de farmaceutische industrie. Dit onderzoek is cruciaal om ervoor te zorgen dat het engineeringteam voldoende voorbereid is om uw vragen tijdens de implementatiefase te beantwoorden, aangezien het belangrijk is dat deze vragen voor hen geen verrassing vormen.

Punt 3 – Sandbox-tests

Tijdens de voorlopige functionaliteitstests van het systeem, die doorgaans door het interne team in een sandbox-omgeving worden uitgevoerd, is het belangrijk vast te stellen of het systeem in staat is uw interne proces volgens uw SOP na te bootsen.

Punt 4: Systeemondersteuning en Service Level Agreements/Quality Technical Agreements

Het is belangrijk om de responstijden te evalueren voor problemen die met het systeem worden gemeld (mochten die zich voordoen) en de methoden die worden gebruikt om hulp van het technische team aan te vragen. Hoewel uw leverancier wellicht informatie verstrekt over responstijden op basis van verschillende complexiteitsniveaus, is het raadzaam om dergelijke responstijden vast te leggen in een Service Level Agreement (SLA) of een Quality Technical Agreement(QTA), of in beide.

MIAS heeft onlangs zijn eigen eQMS geïmplementeerd voor het beheer van al onze interne systemen. Wij delen en bespreken graag onze opgedane ervaring en kennis om u te ondersteunen bij uw eQMS-implementatie.