Waarom moet u klaar zijn voor inspecties?
In de levenscyclus van een farmaceutisch bedrijf is een inspectie door een regelgevende instantie een zekerheid. Of het nu gaat om de eerste goedkeuring van uw vergunning of om een verlenging daarvan, deze inspecties zullen plaatsvinden. Nu de FDA onlangs haar programma voor onaangekondigde inspecties heeft uitgebreid, kan een vestiging er niet langer op rekenen dat er zes weken van tevoren een kennisgeving wordt gegeven om zich voor te bereiden. De inspecteurs kunnen maandagochtend zomaar voor de poort staan en u moet erop voorbereid zijn om hen te ontvangen.
Voorbereiding op de inspectie:
Er zijn enkele belangrijke elementen om u voor te bereiden op een inspectie, waaronder het vaststellen wie waarvoor verantwoordelijk is, te beginnen bij het team achter de schermen en de notulisten. Het beschikken over ervaren personeel dat achter de schermen ondersteuning biedt, kan een grote steun zijn voor het team aan de voorkant bij het vooraf screenen van documenten. Maak waar mogelijk gebruik van technologie, zoals het opzetten van een chatgroep voor het inspectieteam, met duidelijke regels voor communicatie, opmaak en verzoeken, bijvoorbeeld: „de inspecteur vraagt om de SOP inzake afwijkingen“ in plaats van „kan iemand alsjeblieft de SOP inzake afwijkingen opzoeken“.
Het houden van oefeningen, zoals proefinspecties met externe partijen of met leden van het interne team, kan een uitstekende manier zijn om het team te laten wennen aan de manier waarop ze met de druk van een inspectie moeten omgaan. Door tijdens deze sessies de ‘hat-on/hat-off’-techniek te gebruiken, is directe feedback en coaching mogelijk voor teamleden die waarschijnlijk tegenover een of meer inspecteurs zullen zitten.
Het uitvoeren van de proefinspecties helpt ook om mogelijke ‘achilleshielen’ te identificeren en geeft je de tijd om deze te corrigeren of een storyboard voor te bereiden ter ondersteuning van de uitleg van een complex proces, een afwijking of een probleem.
Voorbereiding van PQS:
Voorafgaand aan de inspectie vragen de inspecteurs doorgaans om documenten; dit kunnen onder meer de hieronder genoemde documenten zijn:
Belangrijke documenten
| SOP-index | Lijst van GMP-computersystemen en -software |
| Lijst van productkwaliteitsbeoordelingen (PQR's) die sinds de laatste inspectie zijn uitgevoerd | Lijst van technische overeenkomsten |
| Lijst van afwijkingen/non-conformiteiten/kwaliteitsonderzoeken die in de periode sinds de laatste inspectie aan de orde zijn gesteld | Lijst van contractfabrikanten en contractlaboratoria (indien van toepassing) |
| Lijst van klachten van klanten die sinds de laatste inspectie zijn gemeld | Lijst van eventuele andere uitbestede GMP-diensten |
| Lijst van laboratoriumonderzoeken die sinds de laatste inspectie zijn uitgevoerd | Auditprogramma door derden en zelfinspectieprogramma |
| Lijst van wijzigingsbeheersmaatregelen die sinds de laatste inspectie zijn doorgevoerd | Opleidingsprogramma |
| Lijst van afgekeurde partijen (indien van toepassing) sinds de laatste inspectie | Overzicht van de toeleveringsketen |
| Lijst van herwerkte partijen (indien van toepassing) sinds de laatste inspectie | Masterplan voor validatie |
| Lijst van opnieuw verwerkte partijen (indien van toepassing) sinds de laatste inspectie | Locatie-masterbestand |
| Lijst van productterugroepingen (indien van toepassing) sinds de laatste inspectie | Strategie voor besmettingsbeheersing |
| Lijst van vrijgegeven batches sinds de laatste inspectie |
Aanbevolen maatregelen
• Controleer deze documenten op juistheid en zorg ervoor dat ze volledig en up-to-date zijn, dat er geen hiaten in zitten en dat eventuele CAPA's zijn afgesloten of op schema liggen
• Bekijk eventuele kritieke en belangrijke wijzigingen en onderzoeken; dit helpt om vertrouwd te raken met de situatie.
• Controleer bij papieren PQS’s of u alle documenten snel kunt terugvinden
Voorbereiding van de bedrijfsruimten
Belangrijke documenten met betrekking tot uw faciliteiten en apparatuur die beschikbaar moeten zijn, zijn onder meer:
Belangrijke documenten
- Plattegronden van het HVAC-systeem en validatierapporten
- Plattegronden en validatierapporten van het watersysteem
- Plattegronden en validatierapporten van het reinstoomsysteem
- Plattegronden en validatierapporten van het persluchtsysteem
- Lijst met kritieke productieapparatuur
- Lijst met kritieke laboratoriumapparatuur
- Reinigingsvalidatieprogramma
- Masterplan voor validatie
Aanbevolen maatregelen
• Regelmatige rondgangen door de productieruimtes uitvoeren met zowel mensen die bekend zijn met de ruimte als mensen die er niet bekend mee zijn. Dit kan helpen om zaken aan te wijzen of vragen te stellen over zaken die mensen die bekend zijn met de ruimte wellicht over het hoofd zien.
• Pas de 5S-aanpak toe op alle ruimtes en controleer of alle apparatuur volledig gekwalificeerd is en of de logboeken up-to-date zijn
Voorbereiding van het personeel
Wat het personeel op uw locatie betreft, zijn de belangrijkste documenten onder meer:
Belangrijke documenten
- Opleidingsgegevens
- Bewijs van auditkwalificaties
- Voortdurende professionele ontwikkeling (CPD) voor QP's
- Jaarlijkse GxP-training
- Jaarlijkse opleidingsplanning
Aanbevolen maatregelen
• Het personeel dient te controleren of hun opleidingsgegevens volledig zijn
• Controleer of er bewijs beschikbaar is van de jaarlijkse GxP-training en CPD voor kwaliteitsverantwoordelijken
• Zorg ervoor dat iedereen op de hoogte is van het plaatsvinden van inspecties en het gedrag dat daarbij verwacht wordt
Kortom: hoe meer tijd en moeite er wordt gestoken in de voorbereiding op een inspectie, hoe soepeler deze kan verlopen. Het komt neer op het oude gezegde: „Wie zich niet voorbereidt, bereidt zich voor op mislukking”. Door ervoor te zorgen dat het team de processen kent, goed is ingeoefend en open en eerlijk is tegenover de inspecteur, kan het inspectieproces soepeler verlopen.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
07 apr 2026
MIAS Pharma zal aanwezig zijn op de BIO International Convention in San Diego, VS
MIAS Pharma kijkt ernaar uit om van 22 tot en met 25 juni 2026 deel te nemen aan de BIO International Convention in San Diego, Californië. Bezoek ons op stand nr. 4052, we kijken ernaar uit om met u in contact te komen.
01 apr 2026
Laten we elkaar ontmoeten op de SNMMI-jaarvergadering 2026 in LA
MIAS Pharma kijkt ernaar uit om van 30 mei tot en met 2 juni 2026 deel te nemen aan de SNMMI-jaarvergadering in Los Angeles, Californië. Bezoek ons op stand nr. 1363, we kijken ernaar uit om met u in contact te komen.
20 mrt 2026
Etikettering en verpakking: een kernverantwoordelijkheid van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) dragen de primaire verantwoordelijkheid voor de nauwkeurigheid, controle en het levenscyclusbeheer van etikettering en verpakking in alle markten waar een product op de EU/EER-markt wordt gebracht. Deze verplichting reikt verder dan het ontwerpen van drukwerk en omvat ook goedkeuring door de regelgevende instanties, wijzigingsbeheer, implementatie in de toeleveringsketen en post-market surveillance op kwaliteitsgebreken en terugroepacties met betrekking tot de etikettering.
13 mrt 2026
Voorbereiding op productlancering met serialisatie
Nu uw geneesmiddel de overstap maakt van de klinische fase naar de commerciële markt, dringt zich één cruciale vraag op:
06 mrt 2026
MAH's: Zijn uw GMP-GVP-raakvlakken op elkaar afgestemd?
Oproep aan alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's): bent u klaar voor succes? Heeft u gecontroleerd of uw vijfjarige verlenging vereist is? Is deze cruciale informatie zichtbaar en toegankelijk voor uw QP's en QPPV's?
27 feb 2026
MIAS Pharma: End-to-end MAH-diensten voor bedrijven die zich bezighouden met virtuele en zeldzame ziekten
Voor kleine en virtuele bedrijven, met name die welke geneesmiddelen voor zeldzame ziekten ontwikkelen, kunnen de vereisten om als houder van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in de EU op te treden overweldigend aanvoelen. De EU-wetgeving stelt de MAH centraal in de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product gedurende de gehele levenscyclus, ongeacht hoeveel activiteiten worden uitbesteed. MIAS Pharma is opgezet om uw enige geïntegreerde partner in Europa te zijn: een gevestigde speler met de expertise, infrastructuur en het netwerk om de dagelijkse MAH-verplichtingen namens u op zich te nemen, terwijl u zich kunt concentreren op wetenschap, patiënten en portfoliostrategie.
28 jan 2026
Omgaan met de veranderende EU-vergunning voor het in de handel brengen: bent u klaar voor de naleving van morgen?
Nu het Europese farmaceutische landschap verandert, worden houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH’s) geconfronteerd met een breder – en veeleisender – scala aan taken die veel verder reiken dan de oorspronkelijke productgoedkeuring. De nieuwe compliance-realiteit omvat cruciale operationele gebieden zoals het melden van tekorten, milieurisicobeheer, end-to-end-productgegevensbeheer, veerkracht van de toeleveringsketen en meer. Deze verplichtingen overlappen vaak met vergunningen voor productie en groothandel, maar zijn juridisch gezien daarvan te onderscheiden – wat nieuwe blinde vlekken en risico’s met zich meebrengt voor wie hier niet op is voorbereid.