Toezicht door de QP op IMP's die worden geïmporteerd uit een land dat op een lijst staat

Als u de sponsor bent van een klinische proef in het Verenigd Koninkrijk waarbij IMP's worden gebruikt die zijn geïmporteerd uit landen die op de lijst van 'goedgekeurde landen voor import' staan, kunt u in het kader van het QP-toezichtproces gebruikmaken van de certificering die is uitgevoerd door een QP in de EU. De lijst met goedgekeurde landen voor invoer omvat momenteel alle landen in de EU en de EER. Hierdoor is een dubbele volledige beoordeling van de batchdossiers niet meer nodig en wordt de tijd tot vrijgave van het product aan de patiënt verkort.

Het QP-toezicht moet worden uitgevoerd door een partij die in het Verenigd Koninkrijk over een MIA (IMP) beschikt. In dit scenario is MIAS Pharma bij uitstek geschikt, aangezien wij zowel in Ierland als in het Verenigd Koninkrijk over een MIA (IMP) beschikken. Door gebruik te maken van hetzelfde PQS en met alle benodigde overeenkomsten tussen onze Ierse en Britse vestigingen, kunnen wij voldoen aan de behoeften van onze klanten met onderzoeken aan beide zijden van het Kanaal, waarbij de doorlooptijd tot de patiënt wordt verkort.

Het toezichtproces vereist wel dat de Britse QP over de volgende (niet-uitputtende) documentatie beschikt:

• details van de productie- en distributieketen;
• het Britse aanvraagformulier voor klinische proeven, plus eventuele wijzigingen. Dit moet worden gebruikt om de locatie te bevestigen die verantwoordelijk is voor de definitieve certificering van het voltooide IMP.
• de Britse aanvraag voor een klinische proef en alle goedkeuringsdocumenten voor wijzigingen (inclusief eventuele verplichtingen na goedkeuring).
• bewijs dat de certificerende locatie in het vermelde land over de juiste vergunning beschikt en in het bezit is van een geldig GMP-certificaat voor de doseringsvorm(en) van het IMP en de bijbehorende activiteiten (bijv. productie, verpakking, testen en/of import uit een derde land).
• Gegevens over de goedgekeurde proeflocaties in Groot-Brittannië uit de ethische aanvraag, plus eventuele updates of wijzigingen.
• gegevens over elke zending van het IMP naar Groot-Brittannië, inclusief de gegevens van de geadresseerden. Dit moet worden vergeleken met de ethische goedkeuringen.
• gegevens over eventuele afwijkingen van de opgegeven opslagvoorwaarden tijdens het transport, samen met eventuele beslissingen die door de sponsor en de certificerende QP zijn genomen, en de motivering voor die beslissingen.
• details van de verantwoordelijkheden zoals beschreven in de schriftelijke overeenkomst tussen de sponsor en de in het betreffende land geregistreerde MIA(IMP)-houder.

Bewijs van batchcertificering door de EU-QP moet ook beschikbaar zijn in de vorm van:

• Een batchcertificaat waarin de certificering door de QP wordt bevestigd overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG
• Certificatieverklaring (ad hoc, ter bevestiging van de certificering overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG)
• Toegang tot de interne systemen van de certificerende MIA(IMP)-houder (bijv. een wereldwijd Enterprise Resource Planning-systeem) die de batchcertificering bevestigen

Kortom, het toezichtproces op de QP zorgt voor een soepelere certificering van producten voor klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk. MIAS Pharma is bij uitstek geschikt om uw vertrouwde partner te zijn, zowel in het Verenigd Koninkrijk als in de EU, voor de QP-certificering van uw product voor klinische proeven.