Voortdurende verbetering binnen de PQS

Daartoe houdt het PQS niet op zodra u een inspectie met succes hebt afgerond. Net zo belangrijk is de mentaliteit om proactief kwesties te identificeren voordat ze tot problemen uitgroeien, en uw systemen dienovereenkomstig te verbeteren. Er zijn twee belangrijke benaderingen die in dit verband kunnen worden gevolgd:

• Monitoring van het PQS
• Monitoring van regelgevingsinformatie

Monitoring van het PQS:

Elk bedrijf zou zijn PQS actief moeten monitoren door middel van regelmatige managementbeoordelingen; dit wordt verwacht door de EU-regelgevers en is voorgeschreven in hoofdstuk 1 van de EU-GMP-richtlijn. Bij correct gebruik kunnen deze managementbeoordelingen een vroegtijdig waarschuwingssignaal geven, met name als de gegevens met betrekking tot CAPA’s, wijzigingsbeheer en afwijkingen nauwkeurig worden onderzocht. Herhaalde afwijkingen of ineffectieve CAPA’s kunnen wijzen op een procedureel probleem dat een grondiger evaluatie of verbetering vereist in plaats van een snelle oplossing. Meerdere tijdelijke wijzigingen in een proces kunnen de noodzaak van een alomvattende verbetering verhullen.

Zelfinspecties zijn eveneens een belangrijk hulpmiddel om procesverbeteringen te identificeren, met name wanneer ze worden uitgevoerd door iemand die niet bekend is met het gebied en die niet bang is om ‘domme’ vragen te stellen. Vergeet niet dat zelfinspecties de kans bieden om zelf problemen op te sporen en te corrigeren voordat een toezichthouder ter plaatse is.

Monitoring van regelgevingsinformatie:

Weten wat uw procedures u vertellen, is één stukje van de puzzel; een ander stukje is niet alleen begrijpen wat de toezichthouders verwachten te zien, maar ook waar de toezichthouders in de toekomst naar op zoek zijn. Het hebben van een actief programma voor het beoordelen van FDA 483’s, EU-rapporten over niet-naleving en het volgen van websites van toezichthouders op geplande updates en conceptdocumenten kan bedrijven helpen inzicht te krijgen in de richting waarin de wetgeving zich ontwikkelt en biedt bedrijven de mogelijkheid om vooruit te plannen en zo een voorsprong te nemen.

Een mentaliteit van voortdurende verbetering binnen een kwaliteitsorganisatie komt niet alleen ten goede aan uw product en de patiënt, maar ook aan uw medewerkers, en leidt tot een volwassen PQS. Houd ons volgende artikel in de gaten over het bevorderen en verankeren van een volwassen PQS in uw organisatie.

Bij MIAS hebben we ruime ervaring met het ondersteunen van klanten bij het verbeteren van hun bestaande systemen. Dit is gebaseerd op onze eigen initiatieven voor continue verbetering, die ons hebben geholpen om elke regelgevende inspectie van MIAS zonder belangrijke bevindingen te doorlopen.