Het Windsor-kader is ingevoerd om de continue levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland te waarborgen, en met ingang van 1 januari 2025 treden nieuwe vereisten in werking voor de verpakking en etikettering van geneesmiddelen. Deze omvatten onder meer de vereiste dat op de buitenverpakking van een geneesmiddel een ‘UK only’-label moet staan; het geneesmiddel mag geen serienummer bevatten dat is geüpload naar het Europese register. De verantwoordelijkheden van de vrijgevende EU-QP en de RPi (Responsible Person Import) worden door het Windsor-kader niet gewijzigd.
Hoe eenvoudig dit ook klinkt, de fijne kneepjes van de implementatie en de gevolgen voor reeds vrijgegeven geneesmiddelen roepen verschillende vragen op, zowel voor de vrijgevende QP’s als voor de bredere toeleveringsketen. Dit wordt erkend en ondersteund door de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk, die richtlijnen heeft gepubliceerd en op 19 september 2024 een webinar heeft georganiseerd met een overzicht van het Windsor-kader. Evenzo heeft de Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Ierland een document met vragen en antwoorden over het Windsor-kader en geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hpra.ie) gepubliceerd om veelvoorkomende vragen te beantwoorden.
De vragen die het meest relevant zijn voor een certificerende QP hebben betrekking op de definitie van „vrijgave”. De MHRA heeft verduidelijkt dat „vrijgave voor de markt“ verwijst naar de certificering door de QP, terwijl „in de markt brengen“ een commerciële handeling is waarbij het product ter verkoop op de markt wordt gebracht. Ter verdere verduidelijking: „vrijgave voor de markt“ verwijst uitsluitend naar de certificering door de QP en betekent niet de vrijgave door de RPi.
Verpakkingen die vóór 31 december 2024 op de markt zijn ‘vrijgegeven’, mogen in de handel blijven tot hun vervaldatum. Voor de planning van de toeleveringsketen betekent dit dat alle partijen zonder het label ‘UK Only’ en/of die geserialiseerd zijn, vóór 31 december 2024 door een QP moeten zijn gecertificeerd. Bestaande, geserialiseerde verpakkingen die al op de markt zijn gebracht, hoeven niet uit het EMVO-systeem te worden verwijderd.
Alle partijen die vanaf 1 januari 2025 op de markt worden gebracht, moeten het ‘UK Only’-label dragen. Cruciaal is dat de updates van het drukwerk/de mock-ups met ‘UK Only’ vóór de implementatie en uiterlijk op 31 december 2024 aan de MHRA moeten worden gemeld. Het is toegestaan om het ‘UK Only’-label op te nemen op verpakkingen die vóór 1 januari 2025 op de markt zijn gebracht.
MIAS Pharma is door zowel de HPRA als de MHRA erkend om QP-batchcertificeringsdiensten te verlenen.
Lees hier meer over onze QP-diensten.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
07 apr 2026
MIAS Pharma zal aanwezig zijn op de BIO International Convention in San Diego, VS
MIAS Pharma kijkt ernaar uit om van 22 tot en met 25 juni 2026 deel te nemen aan de BIO International Convention in San Diego, Californië. Bezoek ons op stand nr. 4052, we kijken ernaar uit om met u in contact te komen.
01 apr 2026
Laten we elkaar ontmoeten op de SNMMI-jaarvergadering 2026 in LA
MIAS Pharma kijkt ernaar uit om van 30 mei tot en met 2 juni 2026 deel te nemen aan de SNMMI-jaarvergadering in Los Angeles, Californië. Bezoek ons op stand nr. 1363, we kijken ernaar uit om met u in contact te komen.
20 mrt 2026
Etikettering en verpakking: een kernverantwoordelijkheid van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's) dragen de primaire verantwoordelijkheid voor de nauwkeurigheid, controle en het levenscyclusbeheer van etikettering en verpakking in alle markten waar een product op de EU/EER-markt wordt gebracht. Deze verplichting reikt verder dan het ontwerpen van drukwerk en omvat ook goedkeuring door de regelgevende instanties, wijzigingsbeheer, implementatie in de toeleveringsketen en post-market surveillance op kwaliteitsgebreken en terugroepacties met betrekking tot de etikettering.
13 mrt 2026
Voorbereiding op productlancering met serialisatie
Nu uw geneesmiddel de overstap maakt van de klinische fase naar de commerciële markt, dringt zich één cruciale vraag op:
06 mrt 2026
MAH's: Zijn uw GMP-GVP-raakvlakken op elkaar afgestemd?
Oproep aan alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH's): bent u klaar voor succes? Heeft u gecontroleerd of uw vijfjarige verlenging vereist is? Is deze cruciale informatie zichtbaar en toegankelijk voor uw QP's en QPPV's?
27 feb 2026
MIAS Pharma: End-to-end MAH-diensten voor bedrijven die zich bezighouden met virtuele en zeldzame ziekten
Voor kleine en virtuele bedrijven, met name die welke geneesmiddelen voor zeldzame ziekten ontwikkelen, kunnen de vereisten om als houder van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in de EU op te treden overweldigend aanvoelen. De EU-wetgeving stelt de MAH centraal in de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product gedurende de gehele levenscyclus, ongeacht hoeveel activiteiten worden uitbesteed. MIAS Pharma is opgezet om uw enige geïntegreerde partner in Europa te zijn: een gevestigde speler met de expertise, infrastructuur en het netwerk om de dagelijkse MAH-verplichtingen namens u op zich te nemen, terwijl u zich kunt concentreren op wetenschap, patiënten en portfoliostrategie.
28 jan 2026
Omgaan met de veranderende EU-vergunning voor het in de handel brengen: bent u klaar voor de naleving van morgen?
Nu het Europese farmaceutische landschap verandert, worden houders van een vergunning voor het in de handel brengen (MAH’s) geconfronteerd met een breder – en veeleisender – scala aan taken die veel verder reiken dan de oorspronkelijke productgoedkeuring. De nieuwe compliance-realiteit omvat cruciale operationele gebieden zoals het melden van tekorten, milieurisicobeheer, end-to-end-productgegevensbeheer, veerkracht van de toeleveringsketen en meer. Deze verplichtingen overlappen vaak met vergunningen voor productie en groothandel, maar zijn juridisch gezien daarvan te onderscheiden – wat nieuwe blinde vlekken en risico’s met zich meebrengt voor wie hier niet op is voorbereid.