Consultez notre guide étape par étape pour y parvenir :
-
1.
Étape 1 : Définissez la structure de base
Rédigez un document de politique définissant les directives que votre start-up doit suivre.
Mettez en place des pistes d'audit, des changements de mot de passe périodiques et des revues régulières afin de respecter ces directives.
Élaborez des procédures pour les revues périodiques des systèmes, les écarts, les actions correctives et préventives (CAPA) et les analyses de risques.
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2.
Étape 2 : Choisissez le système
Identifiez les besoins et les exigences de votre start-up.
Comparez les systèmes disponibles, tels que les QMS, LIMS et MES, afin de choisir celui qui convient le mieux.
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3.
Étape 3 : Élaboration des processus
Analysez et discutez des processus opérationnels avec les membres de votre équipe.
Définissez les résultats souhaités et identifiez les étapes et critères clés.
Déterminez les attentes vis-à-vis du nouveau système.
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4.
Étape 4 : Rédaction du cahier des charges utilisateur (URS)
Documenter les exigences détaillées du système et réaliser une analyse des risques.
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5.
Étape 5 : Documentation
Rédigez une documentation spécifique au système choisi et aux processus métier.
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6.
Étape 6 : Configuration et tests
Configurez le système et effectuez des tests en continu pour vérifier qu'il fonctionne correctement.
Identifiez les éventuels problèmes lors des tests.
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7.
Étape 7 : Élaboration des scripts de test et des critères d'acceptation
Créez des scripts de test basés sur l'URS et les critères d'acceptation.
Assurez-vous que le système répond aux exigences définies.
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8.
Étape 8 : Validation et mise en production !
Validez le système en suivant les scripts de test et les critères d'acceptation, puis consignez les résultats.
Démontrez que le système répond à toutes les exigences.
Déployez le système dans l'environnement opérationnel de la start-up.
En suivant ces étapes, vous pourrez mettre en place un système CSV robuste qui garantit la fiabilité et la conformité des processus de votre start-up.
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