Waar gaat het fout bij inspecties?
- Een contaminatiecontrole die lekt - één onopgemerkt deeltje kan jouw volledige batch besmetten.
- Gebrekkige Environmental Monitoring (EM) - het missen van realtime inzicht betekent dat afwijkingen onopgemerkt blijven totdat het te laat is.
- Ontbrekende of onjuiste risicobeoordeling - inspecteurs verwachten dat je risico's zowel herkent als beheerst.
En dan zijn we er nog niet.
Hoe zit het met contaminatiecontrole? Houd je jouw omgevingsmonitoring sluitend? En ben je voorbereid op inspecties waar PUPSIT een verplicht gespreksonderwerp is?
Zonder strakke risicobeoordeling en continue validatie werk je met een open einde. Inspecteurs zijn meesters in het vinden van die losse draadjes.
Zo word jij volledig inspectieproof
Stap 1. Waterdichte SOP’s en Wi’s
Schrijf duidelijke en gedetailleerde instructies die onmogelijk ruimte laten voor interpretatie. Het is belangrijk dat medewerkers snappen waarom ze bepaalde handelingen uit moeten voeren.
Stap 2. Procesvalidatie
Consistent bewijs dat jouw processen leveren wat ze beloven, elke keer opnieuw.
Stap 3. Kwaliteitssystemen
Alle documenten moeten volledig traceerbaar zijn.
Start met een grondige analyse van jouw processen. Zorg dat documentatie geen zwaktebod is, maar een kracht. Werk aan continue risicobeoordeling, contaminatiecontrole en slimme procesverbetering om een nog robuuster proces te krijgen.
Loop je ergens tegenaan rondom Annex 1? En wil je eens met een specialist in gesprek? Bel direct naar +31(0)20 751 20 12.
Of vul het formulier hieronder in.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Wat is risk assessment?
Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
15 jul 2026
Gap Assessment Analysis
Met een gap-analyse evalueert een organisatie de huidige stand van zaken in vergelijking met de gewenste situatie of doelstellingen. Deze methode biedt waardevolle inzichten om projecten en bedrijfsdoelen effectief te realiseren. Tijdens een gap-analyse wordt bijvoorbeeld het onderhoudsproces kritisch bekeken. Essentiële vragen worden beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? Hoe tillen we asset maintenance naar een hoger niveau? En hoe waarborgen we veiligheid in het onderhoudsproces?
15 jul 2026
Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.
15 jul 2026
Wat is Annex 1?
Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.
15 jul 2026
Wat als je Gowning totaal anders aanpakt?
Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.