De DMAIC-benadering
In de “assessment” fase van een gap-analyse kan de DMAIC-benadering als een krachtige methode fungeren. DMAIC staat voor Define, Measure, Analyze, Improve, en Control, en het biedt een gestructureerd framework voor grondige analyse van een proces, gebaseerd op feitelijke gegevens en cijfers. Het primaire doel van DMAIC is het faciliteren van evaluatie, analyse en verbetering.
Deze op data gerichte verbetercyclus omvat vijf essentiële stappen, zoals visueel weergegeven in het onderstaande diagram.
Elke stap omvat cruciale activiteiten, tools en sjablonen die worden toegepast om probleemoplossende initiatieven op te zetten en uit te voeren. Dit framework vormt op zichzelf staande pijlers en is voortgekomen uit het Six Sigma-initiatief.
Deze vijf stappen kunnen verder worden uitgediept en vastgelegd in projectkaarten. In een vroeg stadium van het beoordelingsproject kunnen de stakeholders van de klant toegang krijgen voor evaluaties en opmerkingen.
De Total Productive Maintenance benadering
TPM, oftewel Total Productive Maintenance, algemeen bekend als het Toyota Production System (TPS), vertegenwoordigt een allesomvattende benadering van apparatuuronderhoud. Het doel van deze methode is het bereiken van ‘perfecte productie’ door het bevorderen van meer betrouwbaarheid:
- Geen ongevallen of gevaren, door een veilige werkomgeving te creëren;
- Geen kwaliteitsdefecten;
- Geen stilstanden of langzame runs;
- Geen storingen.
In de “solution deployment” fase is het beoogde doel het verhogen van de uptime, verkorten van cyclustijden en elimineren van defecten. De implementatie van een TPM-programma bevordert een gedeelde verantwoordelijkheid voor apparatuur, wat op zijn beurt een grotere betrokkenheid van werknemers op de fabrieksvloer stimuleert.
Door de TPM-benadering te integreren, samen met andere betrouwbaarheidstools, worden bestaande gaps aangepakt, wat resulteert in groei en winstgevendheid. TPM is een proactieve benadering met de nadruk op preventief onderhoud, met als doel de operationele efficiëntie van apparatuur te maximaliseren. De methode streeft ernaar de grenzen tussen productie en onderhoud te vervagen, waarbij de focus ligt op het empowerment van operators om bij te dragen aan het onderhoud van hun apparatuur.
Verminderen van verspilling
Gebaseerd op best practices in diverse farmaceutische bedrijven en onze eigen succesvolle ervaringen met verbeteringsimplementaties, onderschrijft Yxion de TPM-methode.
Deze aanpak heeft zich effectief bewezen met een positieve impact op de downtime, vooral wanneer productie en onderhoud nauw samenwerken. TPM draagt bij aan het vergroten van de kennis op de frontlinie, waar operators actief betrokken zijn, wat uiteindelijk resulteert in het verminderen van verspilling. Technici kunnen worden opgeroepen om oplossingen te optimaliseren en voort te bouwen, waardoor er efficiënter gewerkt kan worden in plaats van vanaf nul te beginnen.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1
Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Wat is risk assessment?
Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
15 jul 2026
Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.
15 jul 2026
Wat is Annex 1?
Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.
15 jul 2026
Wat als je Gowning totaal anders aanpakt?
Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.