Toegankelijkheidslinks Ga naar de hoofdinhoud

Wat is risk assessment?

Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.

Neem contact op

Vul het formulier in en wij nemen spoedig contact met je op.

Naam
Privacyvoorwaarden 
Lees verder

De meest voorkomende methodes voor een risk assessment:

  1. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Dit is een systematische methode om potentiële fouten te identificeren en hun impact op de prestaties te evalueren. Het richt zich op het identificeren van de oorzaken van de fout, de gevolgen ervan en de mogelijke oplossingen.
  2. Fault Tree Analysis (FTA): Deze methode wordt gebruikt om de oorzaken van bepaalde gebeurtenissen te achterhalen en om de waarschijnlijkheid van een bepaalde gebeurtenis te berekenen. Het omvat het opstellen van een boomstructuur van mogelijke gebeurtenissen die tot een bepaalde fout of storing kunnen leiden.
  3. Hazard and Operability Study (HAZOP): Dit is een gestructureerde en systematische methode voor het identificeren van potentiële gevaren in een proces en het evalueren van de operabiliteit van het proces.

Figuur: Route Risicomanagement

Verschillende risk assessment methoden

De ISO 31000 richtlijnen bieden een gestandaardiseerde aanpak voor risicomanagement, inclusief het identificeren van risico’s, het evalueren van de ernst ervan, het implementeren van risicobeheersmaatregelen en het monitoren en herzien van het risicobeheersproces. 

Naast bovengenoemde meest gebruikte methodes bestaat er een reeks aan mogelijkheden. Elke methode heeft zijn eigen voor- en nadelen en de keuze van de methode zal afhangen van de aard en omvang van de activiteiten of operaties die worden geëvalueerd. Het is belangrijk om de methode te kiezen die het beste past bij de specifieke behoeften van het bedrijf of de organisatie. De juiste methode kan helemaal afgestemd worden met de behoeftes vanuit het bedrijf.

Nazorg in de vorm van tussentijdse evaluatie en re-assessment van een Risk Control Plan bij veranderingen zorgen voor een lange termijn optimalisatie van processen.

Hoe kunnen we risk assessment toepassen?

  • risicoanalyse voor nieuwe activiteiten, processen, en installaties;
  • risicoanalyse van de bestaande situatie. Ontwikkeling;
  • faciliteit, apparatuur en gereedschap. Magazijn. Productie. Verpakking en labeling laboratorium inclusief stabiliteitstesten;
  • analyseren van incidenten;
  • inzichtelijk maken van het Risicomanagement Systeem als onderdeel van het Kwaliteitsmanagement Systeem;
  • uitvoeren van audits en inspecties;
  • inkoop en leveranciers;
  • hulpmiddel bij cultuurverandering.

Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving

De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.

Business Development Manager
Katja Ludwig

“Wat wil de klant? Wat drijft de klant? En hoe kunnen wij de klant goed ondersteunen? Dat zijn wat mij betreft belangrijke elementen in een samenwerking, en daar zet ik mij 100% voor in.”

Samen naar een tastbaar resultaat

Onze vakgebieden

Wij helpen opdrachtgevers met innoveren door nieuwe ideeën aan te dragen en het verbeteren van processen, apparatuur, omgevingen en diensten. Onze consultants hebben een schat aan kennis. Samen hebben we op elke vraag, hoe ingewikkeld ook, een passend antwoord.

Samen innoveren

Tijdens de Yxion Academy en Vakgroepen vinden collega’s elkaar om kennis en ervaringen uit te wisselen en actuele ontwikkelingen te bespreken. Om zich samen te buigen over vragen van klanten en om te kijken welke opleidingen aansluiten bij hun eigen wensen en die van de opdrachtgevers.  Kortom: om te leren, van én met elkaar.

 

Onze kracht

Naast hard werken, wordt er uiteraard ook plezier gemaakt. Wij organiseren graag uitjes voor de gehele organisatie. Activiteiten zoals: wielertours, de Winterefteling, EK-pools, etentjes en barbecues. Momenten om te ontspannen en met collega’s bij te kletsen!

Gerelateerde diensten

Commissioning, kwalificatie en validatie (CQV)

GxP compliance en auditing

Medical Team Performing Surgical Operation in Bright Modern Operating Room

Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) 

Cleanroomimplementatie en validatie met CLIMB®

Cleanroomvalidatie

Inbedrijfstelling en onderhoud van cleanrooms

Interim professionals

Subject Matter Experts (SME's)

Project- en programmamanagement

Personele ondersteuning en trainingen 

Gerelateerde artikelen

15 jul 2026

Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1

Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.

15 jul 2026

Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation

Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.

15 jul 2026

Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?

Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?

15 jul 2026

Gap Assessment Analysis

Met een gap-analyse evalueert een organisatie de huidige stand van zaken in vergelijking met de gewenste situatie of doelstellingen. Deze methode biedt waardevolle inzichten om projecten en bedrijfsdoelen effectief te realiseren. Tijdens een gap-analyse wordt bijvoorbeeld het onderhoudsproces kritisch bekeken. Essentiële vragen worden beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? Hoe tillen we asset maintenance naar een hoger niveau? En hoe waarborgen we veiligheid in het onderhoudsproces?

15 jul 2026

Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?

In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.

15 jul 2026

Wat is Annex 1?

Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.

15 jul 2026

Wat als je Gowning totaal anders aanpakt? ​

Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.